Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Special Drug Use Observational Study of Xolair bij patiënten met ernstige tot zeer ernstige seizoensgebonden allergische rhinitis in de leeftijd van ≥ 12 jaar en < 18 jaar waarvan de symptomen ondanks conventionele therapieën onvoldoende onder controle waren

13 maart 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Dit is een multicenter, ongecontroleerd, open-label onderzoek naar speciaal geneesmiddelengebruik om de veiligheid en werkzaamheid van Xolair te onderzoeken door gegevens te verzamelen in de klinische setting bij patiënten met ernstige tot zeer ernstige seizoensgebonden allergische rhinitis van ≥ 12 jaar en < 18 jaar bij wie de symptomen ondanks conventionele therapieën onvoldoende onder controle waren en Xolair gebruikten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De observatieperiode duurt maximaal 24 weken, waarbij dag 1 wordt gedefinieerd als de startdatum van de behandeling met Xolair. Opgemerkt moet worden dat, omdat de duur van de Xolair-behandeling afhangt van de pollenverspreidingssituatie en andere factoren, patiënten die de Xolair-behandeling vóór het bezoek 24 weken na het begin van de behandeling voltooien of stopzetten, zullen worden gevolgd tot de datum van de laatste dosis. van Xolair + 30 dagen, en de resultaten worden vastgelegd in het CRF.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 813 0043
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japan, 860-0814
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 604-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japan, 604-8152
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Japan, 850-0057
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 544-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japan, 331-0802
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Inazawa, Aichi, Japan, 495-0002
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa-city, Chiba, Japan, 272-0143
        • Novartis Investigative Site
      • Inzai, Chiba, Japan, 270-1337
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Chikusei City, Ibaraki, Japan, 308-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0231
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japan, 572-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japan, 102-0093
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die Xolair gebruikten in overeenstemming met de instructies in de bijsluiter
  2. Patiënten van ≥ 12 jaar en < 18 jaar bij de start van Xolair
  3. Patiënten die Xolair gebruikten voor de volgende indicatie:

Indicatie: seizoensgebonden allergische rhinitis (alleen patiënten met ernstige tot zeer ernstige symptomen van wie de symptomen onvoldoende onder controle waren ondanks conventionele therapieën) 4. Patiënten die schriftelijk toestemming hebben gegeven voor deelname aan dit onderzoek vóór de start van Xolair in het relevante pollenseizoen, van hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (wettelijke vertegenwoordiger)

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de Xolair-ingrediënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Xolair
SC injectie
Geneesmiddel: Xolair
Er was geen behandelingstoewijzing. Patiënten die Xolair kregen toegediend op recept en die waren gestart voordat de patiënt in het onderzoek werd opgenomen, werden geïncludeerd.
Andere namen:
  • Omalizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling met Xolair, bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling met Xolair
Tijdsspanne: tot 24 weken

Het aantal patiënten met elk voorval en elke incidentie (%) wordt berekend op basis van systeem/orgaanklasse (SOC) en voorkeursterm (PT).

SAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die voldoen aan de criteria van ernst en bijwerkingen met een fatale afloop.

Bijwerkingen waarvoor een causaal verband met Xolair niet wordt uitgesloten door de onderzoeker worden gedefinieerd als bijwerkingen.
tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen verbeteringspercentage van de ziekte door artsen
Tijdsspanne: week 24
De onderzoeker heeft het therapeutische effect van Xolair op seizoensgebonden allergische rhinitis bij het laatste bezoek uitgebreid beoordeeld op basis van de toestand van de patiënt vóór de start van Xolair en tijdens het klinische beloop daarna, als ‘aanzienlijk verbeterd’, ‘matig verbeterd’, ‘enigszins verbeterd’. ", "geen verandering" of "verslechterd"
week 24
Ernst van de ziekte van seizoensgebonden allergische rhinitis
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De onderzoeker beoordeelde de ernst van seizoensgebonden allergische rhinitis uitgebreid op basis van elk symptoom van seizoensgebonden allergische rhinitis, de testresultaten en de mate van visueel onderzochte lokale veranderingen bij elk bezoek, als ‘zeer ernstig’, ‘ernstig’, ‘matig’. mild” of “geen symptoom”
Tot 24 weken
Individuele ernst van de symptomen van seizoensgebonden allergische rhinitis
Tijdsspanne: Tot 24 weken
De onderzoeker beoordeelde bij elk bezoek de ernst van elk symptoom van seizoensgebonden allergische rhinitis (niezen, loopneus, verstopte neus, problemen met dagelijkse activiteit) in overeenstemming met de criteria in de Practical Guideline for the Management of Allergische Rhinitis in Japan (2016).
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIGE025F1401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren