Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Xolair speciális gyógyszerhasználati megfigyelési vizsgálata súlyostól a legsúlyosabb szezonális allergiás rhinitisben szenvedő, ≥ 12 éves és 18 év feletti betegeknél, akiknek a tüneteit a hagyományos terápiák ellenére nem sikerült megfelelően kezelni

2026. március 13. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Ez egy többközpontú, nem kontrollált, nyílt elrendezésű, speciális gyógyszerhasználati vizsgálat a Xolair biztonságosságának és hatásosságának vizsgálatára oly módon, hogy klinikai körülményei között adatokat gyűjt a súlyostól a legsúlyosabb szezonális allergiás rhinitisben szenvedő, ≥ 12 éves és 18 év feletti betegeknél, akiknek tünetei vannak. a hagyományos terápiák ellenére nem voltak megfelelően kontrollálva, és Xolair-t használtak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A megfigyelési időszak legfeljebb 24 hétig tart, a Xolair-kezelés kezdő dátumaként az 1. napot határozzák meg. Figyelembe kell venni, hogy mivel a Xolair-kezelés időtartama a pollenszórási helyzettől és egyéb tényezőktől függ, azokat a betegeket, akik a kezelés megkezdése után 24 héttel a látogatás előtt befejezik vagy abbahagyják a Xolair-kezelést, az utolsó adag beadásáig nyomon követik. Xolair + 30 nap, és az eredményeket rögzítjük a CRF-ben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 813 0043
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japán, 860-0814
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japán, 604-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japán, 604-8152
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Japán, 850-0057
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japán, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japán, 544-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japán, 331-0802
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Inazawa, Aichi, Japán, 495-0002
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa-city, Chiba, Japán, 272-0143
        • Novartis Investigative Site
      • Inzai, Chiba, Japán, 270-1337
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Chikusei City, Ibaraki, Japán, 308-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japán, 252-0231
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japán, 252-0392
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japán, 572-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japán, 102-0093
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik a Xolair-t a betegtájékoztatóban leírtak szerint alkalmazták
  2. ≥ 12 éves és 18 évnél fiatalabb betegek a Xolair kezelés kezdetén
  3. Betegek, akik Xolair-t alkalmaztak a következő javallatra:

Javallat: szezonális allergiás rhinitis (csak súlyos és legsúlyosabb tünetekkel rendelkező betegek, akiknek a tünetei a hagyományos terápiák ellenére sem voltak megfelelően kontrollálva) 4. Azok a betegek, akik írásban hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez a Xolair-kezelés megkezdése előtt a megfelelő pollenszezonban, személyesen és jogilag elfogadható képviselőjüktől (törvényes képviselőtől)

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek voltak a Xolair bármely összetevőjével szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Xolair
S.C. injekció
Drog: Xolair
Nem volt kezelési kiosztás. Azokat a betegeket vonták be, akik Xolair-t vényköteles kezelésben kaptak, mielőtt a beteget bevonták a vizsgálatba.
Más nevek:
  • Omalizumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események, a Xolair-kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események, gyógyszermellékhatások (ADR), súlyos mellékhatások, a Xolair-kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások jelentkeztek
Időkeret: 24 hétig

Az egyes eseményekkel és incidenciákkal (%) a betegek számát szervrendszeri osztályok (SOC) és preferált kifejezések (PT) szerint számítják ki.

A súlyos nemkívánatos események a súlyosság és a halálos kimenetelű nemkívánatos események kritériumainak megfelelő nemkívánatos események.

A mellékhatások olyan mellékhatásokként határozhatók meg, amelyeknél a Xolairrel való okozati összefüggést a vizsgáló nem zárja ki.
24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség általános javulási aránya az orvosok szerint
Időkeret: hét 24
A vizsgáló átfogóan értékelte a Xolair szezonális allergiás rhinitisre kifejtett terápiás hatását az utolsó vizit alkalmával a beteg állapota alapján a Xolair-kezelés megkezdése előtt, majd az azt követő klinikai lefolyás alatt, mint "jelentősen javult", "közepesen javult", "kis mértékben javult" ", "nincs változás" vagy "romlott"
hét 24
A szezonális allergiás rhinitis betegség súlyossága
Időkeret: Akár 24 hétig
A vizsgáló átfogóan értékelte a szezonális allergiás nátha súlyosságát az egyes szezonális allergiás nátha tünet, a vizsgálati eredmények és az egyes vizitek alkalmával vizuálisan vizsgált lokális változások mértéke alapján, mint "nagyon súlyos", "súlyos", "közepes", " enyhe" vagy "nincs tünet"
Akár 24 hétig
A szezonális allergiás rhinitis egyéni tüneteinek súlyossága
Időkeret: Akár 24 hétig
A vizsgáló minden egyes látogatás alkalmával értékelte a szezonális allergiás nátha tüneteinek súlyosságát (tüsszögés, orrfolyás, orrdugulás, a napi tevékenység nehézségei) a Gyakorlati útmutató az allergiás nátha kezeléséhez Japánban (2016) kritériumai szerint.
Akár 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIGE025F1401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel