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Étude observationnelle spéciale sur l'utilisation de médicaments de Xolair chez des patients atteints de rhinite allergique saisonnière sévère à la plus sévère âgés de ≥ 12 ans et < 18 ans dont les symptômes n'ont pas été contrôlés de manière adéquate malgré les thérapies conventionnelles

13 mars 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Il s'agit d'une étude multicentrique, non contrôlée, en ouvert et spéciale sur l'utilisation de médicaments visant à étudier l'innocuité et l'efficacité de Xolair en recueillant des données dans son contexte clinique chez des patients atteints de rhinite allergique saisonnière sévère à la plus sévère âgés de ≥ 12 ans et < 18 ans dont les symptômes étaient insuffisamment contrôlés malgré les thérapies conventionnelles et utilisaient Xolair.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La période d'observation durera jusqu'à 24 semaines, le jour 1 étant défini comme la date de début du traitement Xolair. Il convient de noter que, étant donné que la durée du traitement par Xolair dépend de la situation de dispersion du pollen et d'autres facteurs, les patients qui terminent ou interrompent le traitement par Xolair avant la visite à 24 semaines après le début du traitement seront suivis jusqu'à la date de la dernière dose. de Xolair + 30 jours, et les résultats seront enregistrés dans le CRF.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 813 0043
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japon, 860-0814
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japon, 604-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japon, 604-8152
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Japon, 850-0057
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japon, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japon, 544-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japon, 331-0802
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Inazawa, Aichi, Japon, 495-0002
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa-city, Chiba, Japon, 272-0143
        • Novartis Investigative Site
      • Inzai, Chiba, Japon, 270-1337
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Chikusei City, Ibaraki, Japon, 308-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon, 252-0231
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japon, 252-0392
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japon, 572-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japon, 102-0093
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée de patients atteints de rhinite allergique saisonnière.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant utilisé Xolair conformément aux instructions de la notice
  2. Patients âgés de ≥ 12 ans et < 18 ans au début de Xolair
  3. Patients ayant utilisé Xolair pour l'indication suivante :

Indication : rhinite allergique saisonnière (uniquement les patients présentant des symptômes sévères à les plus sévères dont les symptômes ont été insuffisamment contrôlés malgré les thérapies conventionnelles) de leur représentant légal (représentant légal)

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des ingrédients de Xolair

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Xolaire
Injection SC
Médicament: Xolair
Il n'y avait pas d'attribution de traitement. Les patients ayant reçu Xolair sur ordonnance ayant commencé avant leur inclusion dans l'étude ont été inscrits.
Autres noms:
  • Omalizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportions de patients présentant des événements indésirables (EI), des EI graves, des EI entraînant l'arrêt du traitement par Xolair, des effets indésirables médicamenteux (EI), des EI graves, des EI entraînant l'arrêt du traitement par Xolair
Délai: jusqu'à 24 semaines

Le nombre de patients avec chaque événement et incidence (%) sera calculé par classe de système d'organes (SOC) et terme préféré (PT).

Les EIG sont définis comme des EI répondant aux critères de gravité et d'effets indésirables d'issue fatale.

Les effets indésirables sont définis comme des EI pour lesquels une relation causale avec Xolair n'est pas exclue par l'investigateur.
jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d’amélioration globale de la maladie par les médecins
Délai: semaine 24
L'investigateur a évalué de manière exhaustive l'effet thérapeutique de Xolair sur la rhinite allergique saisonnière lors de la dernière visite sur la base de l'état du patient avant le début du traitement par Xolair et au cours de l'évolution clinique par la suite, comme « nettement amélioré », « modérément amélioré », « légèrement amélioré ». ", "pas de changement" ou "aggravation"
semaine 24
Gravité de la rhinite allergique saisonnière
Délai: Jusqu'à 24 semaines
L'investigateur a évalué de manière exhaustive la gravité de la rhinite allergique saisonnière sur la base de chaque symptôme de rhinite allergique saisonnière, des résultats des tests et du degré de changements locaux examinés visuellement à chaque visite, comme "très sévère", "sévère", "modéré", " léger » ou « aucun symptôme »
Jusqu'à 24 semaines
Gravité des symptômes individuels de la rhinite allergique saisonnière
Délai: Jusqu'à 24 semaines
L'investigateur a évalué la gravité de chaque symptôme de rhinite allergique saisonnière (éternuements, écoulement nasal, obstruction nasale, difficulté dans les activités quotidiennes) à chaque visite conformément aux critères du Guide pratique pour la prise en charge de la rhinite allergique au Japon (2016)
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2020

Première publication (Réel)

2 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIGE025F1401

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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