Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Specjalne badanie obserwacyjne dotyczące stosowania leku Xolair u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa o nasileniu od ciężkiego do najcięższego w wieku ≥ 12 lat i < 18 lat, u których objawy nie były wystarczająco kontrolowane pomimo konwencjonalnych terapii

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Jest to wieloośrodkowe, niekontrolowane, otwarte, specjalne badanie dotyczące stosowania leku, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności produktu Xolair poprzez zebranie danych w warunkach klinicznych u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa o nasileniu od ciężkiego do najcięższego w wieku ≥ 12 lat i < 18 lat, u których objawy były niewystarczająco kontrolowane pomimo konwencjonalnych terapii i stosowały Xolair.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres obserwacji będzie trwał do 24 tygodni, przy czym Dzień 1 określa się jako datę rozpoczęcia leczenia preparatem Xolair. Należy zauważyć, że ponieważ czas trwania leczenia preparatem Xolair zależy od sytuacji w zakresie rozprzestrzeniania się pyłków i innych czynników, pacjenci, którzy zakończą lub zakończą leczenie preparatem Xolair przed wizytą po 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, będą objęci obserwacją aż do dnia przyjęcia ostatniej dawki Xolair + 30 dni, a wyniki zostaną zapisane w CRF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 813 0043
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto, Japonia, 860-0814
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonia, 604-0837
        • Novartis Investigative Site
      • Kyoto, Japonia, 604-8152
        • Novartis Investigative Site
      • Nagasaki, Japonia, 850-0057
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonia, 544-0033
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama, Japonia, 331-0802
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Inazawa, Aichi, Japonia, 495-0002
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Ichikawa-city, Chiba, Japonia, 272-0143
        • Novartis Investigative Site
      • Inzai, Chiba, Japonia, 270-1337
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Chikusei City, Ibaraki, Japonia, 308-0031
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-0231
        • Novartis Investigative Site
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japonia, 252-0392
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Neyagawa, Osaka, Japonia, 572-0082
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Chiyoda, Tokyo, Japonia, 102-0093
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana to pacjenci z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy stosowali Xolair zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania
  2. Pacjenci w wieku ≥ 12 lat i < 18 lat na początku leczenia produktem Xolair
  3. Pacjenci, którzy stosowali Xolair w następujących wskazaniach:

Wskazania: sezonowy alergiczny nieżyt nosa (tylko pacjenci z ciężkimi lub najcięższymi objawami, u których objawy były niewystarczająco kontrolowane pomimo konwencjonalnych terapii) 4. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w tym badaniu przed rozpoczęciem stosowania leku Xolair w odpowiednim sezonie pylenia, osobiście od ich prawnie akceptowalnego przedstawiciela (przedstawiciela prawnego)

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników preparatu Xolair w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Xolair
Wstrzyknięcie SC
Lek: Xolair
Nie było podziału na leczenie. Do badania włączono pacjentów, którym przyjmowano lek Xolair na receptę przed włączeniem pacjenta do badania.
Inne nazwy:
  • Omalizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetki pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi, zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia produktem Xolair, działaniami niepożądanymi leku (ADR), poważnymi działaniami niepożądanymi, działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia produktem Xolair
Ramy czasowe: do 24 tygodni

Liczba pacjentów z każdym zdarzeniem i częstością występowania (%) zostanie obliczona według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz preferowanego terminu (PT).

SAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane spełniające kryteria ciężkości i zdarzenia niepożądane zakończone zgonem.

Działania niepożądane definiuje się jako zdarzenia niepożądane, w przypadku których badacz nie wyklucza związku przyczynowego z produktem Xolair.
do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik poprawy stanu chorobowego według lekarzy
Ramy czasowe: tydzień 24
Badacz wszechstronnie ocenił działanie terapeutyczne preparatu Xolair na sezonowy alergiczny nieżyt nosa podczas ostatniej wizyty na podstawie stanu pacjenta przed rozpoczęciem stosowania leku Xolair i w trakcie późniejszego przebiegu klinicznego, jako „wyraźna poprawa”, „umiarkowanie poprawa”, „nieznaczna poprawa „, „bez zmian” lub „pogorszenie”
tydzień 24
Nasilenie choroby sezonowego alergicznego nieżytu nosa
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Badacz wszechstronnie ocenił ciężkość sezonowego alergicznego nieżytu nosa na podstawie każdego objawu sezonowego alergicznego nieżytu nosa, wyników badań i stopnia wizualnie ocenianych zmian miejscowych podczas każdej wizyty, jako „bardzo ciężki”, „ciężki”, „umiarkowany”, „ łagodny” lub „bez objawów”
Do 24 tygodni
Indywidualne nasilenie objawów sezonowego alergicznego nieżytu nosa
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Badacz oceniał nasilenie każdego objawu sezonowego alergicznego nieżytu nosa (kichanie, wydzielina z nosa, niedrożność nosa, trudności w codziennej aktywności) podczas każdej wizyty zgodnie z kryteriami zawartymi w Praktycznych wytycznych postępowania w przypadku alergicznego nieżytu nosa w Japonii (2016).
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIGE025F1401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Xolair

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj