美法仑氟苯胺（Melflufen）联合达雷妥尤单抗治疗复发难治性多发性骨髓瘤的研究 (LIGHTHOUSE)
2023年5月12日 更新者：Oncopeptides AB
Melflufen 联合 Daratumumab 与 Daratumumab 治疗复发或复发难治性多发性骨髓瘤患者的随机、对照、开放标签 3 期研究
这是一项随机、对照、开放标签的 3 期多中心研究，将招募患有复发性难治性多发性骨髓瘤并且对免疫调节药物 (IMiD) 和蛋白酶体抑制剂 (PI) 具有双重耐药性的患者（无论之前的数量如何）治疗线），或已接受至少 3 种先前的治疗线，包括 IMiD 和 PI。
患者将接受 melflufen+dexamethasone+daratumumab 或 daratumumab 的治疗，直到记录到疾病进展、不可接受的毒性或患者/治疗医生的决定。 daratumumab 治疗组中的患者在确认疾病进展后可以选择接受 melflufen + dexamethasone + daratumumab 治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cherkasy、乌克兰
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center
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Chernihiv、乌克兰
- Chernihiv Medical Center of Modern Oncology, Hematology Department
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Dnipro、乌克兰
- City Clinical Hospital No. 4 City Hematology Center
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Kyiv、乌克兰
- National Institute of Cancer, Research Department of Hemoblastosis Chemotherapy and Adjuvant Treatment Methods, Department of Oncohematology with Adjuvant Treatment Methods Group
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Kyiv、乌克兰
- Kyiv City Clinical Hospital No. 9, Hematology Department No. 1
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Tbilisi、乔治亚州
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
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Tbilisi、乔治亚州
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile EMC LTD
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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Samara、俄罗斯联邦
- V.D. Seredavin Samara Regional Clinical Hospital
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Plovdiv、保加利亚
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinical Hematology Clinic
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Sofia、保加利亚
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Clinical Hematology Clinic
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Belgrade、塞尔维亚
- Clinical Center of Serbia
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Athens、希腊
- General Hospital of Athens "Evangelismos", Department of Hematology and Lymphoma
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Athens、希腊
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
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Siegen、德国
- St. Marien-Hospital Siegen gem. GmbH, Clinic for Hematology, Medical Oncology and Palliative Medicine
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Oslo、挪威
- Oslo University Hospital, Ulleval University Hospital, Oslo Myeloma Center
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Brno、捷克语、62500
- University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
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Kralovice、捷克语
- University Hospital Hradec Kralove, 4th Internal Clinic of Hematology
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Ostrava-Poruba、捷克语
- University Hospital Ostrava, Clinic of Hematooncology
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Prague、捷克语
- General University Hospital in Prague, 1st Internal Clinic - Clinic of Hematology
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Chorzów、波兰
- Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospitals, Teaching Department of Hematology And Prevention of Neoplastic Diseases
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Gdańsk、波兰
- University Clinical Center, Teaching Department of Hematology and Transplantology
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Kraków、波兰
- Independent Public Healthcare Facility University Hospital in Krakow, Teaching Unit of the Hematology Department
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Lodz、波兰
- Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center in Lodz
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Lublin、波兰
- St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Region, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic of Barcelona, Department of Hematology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 多发性骨髓瘤的先前诊断，并在最后一行治疗后记录到疾病进展
- 对免疫调节药物 (IMiD) 和蛋白酶体抑制剂 (PI) 具有双重耐药性（无论之前的治疗线数如何），或已接受至少 3 线治疗，包括 IMiD 和 PI。
- 在某些情况下，可能允许事先使用达雷木单抗或其他抗 CD38 抗体进行治疗
- 有生育能力的男性和女性同意在治疗期间和最后一次给药后的特定时间段内采取避孕措施
排除标准：
- 原发性难治性疾病（即 从未对多发性骨髓瘤的任何先前治疗做出至少最低限度的反应）
- 既往接受过 CD38 CAR-T 细胞疗法或 CD38/CD3 双特异性抗体治疗
- 任何可能影响安全或参与本研究的医疗状况
- 在过去 3 年内诊断出或需要治疗的其他恶性肿瘤，但经过充分治疗的基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌、宫颈或乳腺癌原位癌或处于主动监测中的极低风险和低风险前列腺癌除外
- 已知或疑似淀粉样变性、浆细胞白血病或 POEMS 综合征（浆细胞恶液质伴多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变）
- 已知的中枢神经系统 (CNS) 或骨髓瘤的脑膜受累
- 治疗开始后 6 个月内的既往干细胞移植（自体和/或同种异体）或既往同种异体干细胞移植并伴有活动性移植物抗宿主病
- 先前接受美福芬治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组（melflufen+地塞米松+daratumumab）
在门诊治疗环境中以 28 天为周期进行治疗。
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口服片剂
其他名称：
用于静脉注射溶液的粉末
输液
其他名称：
南卡罗来纳州的解决方案注射
其他名称：
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有源比较器：B 组（达雷木单抗）
在门诊治疗环境中以 28 天为周期进行治疗。 • Daratumumab 1800 mg 皮下注射。第 1 和第 2 周期的第 1、8、15 和 22 天，第 3 至第 6 周期的第 1 和 15 天，以及第 7 周期的第 1 天 |
南卡罗来纳州的解决方案注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组之日到研究结束（大约 12 个月）。
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从随机化日期到首次记录确认的进行性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。
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从随机分组之日到研究结束（大约 12 个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：从随机分组之日到研究结束（大约 12 个月）。
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达到严格完全缓解 (sCR)、完全缓解 (CR)、非常好部分缓解 (VGPR) 或部分缓解 (PR) 的最佳确认缓解的患者比例。
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从随机分组之日到研究结束（大约 12 个月）。
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从随机分组之日到研究结束（大约 12 个月）。
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从第一个确认评估 sCR、CR、VGPR 或 PR 的证据到第一个确认疾病进展或因任何原因死亡的时间。
DOR 仅针对已确认 PR 或更好的患者定义。
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从随机分组之日到研究结束（大约 12 个月）。
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最佳回应
大体时间：从随机分组之日到研究结束（大约 12 个月）。
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具有 sCR、CR、VGPR、PR、最小反应 (MR)、疾病稳定 (SD)、PD 或不可评估 (NE) 的患者比例。
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从随机分组之日到研究结束（大约 12 个月）。
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临床受益率 (CBR)
大体时间：从随机分组之日到研究结束（大约 12 个月）。
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达到 sCR、CR、VGPR、PR 或 MR 的最佳确认反应的患者比例。
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从随机分组之日到研究结束（大约 12 个月）。
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临床受益持续时间 (DOCB)
大体时间：从随机分组之日到研究结束（大约 12 个月）。
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从首次确认 sCR、CR、VGPR、PR 或 MR 评估证据到首次确认疾病进展或因任何原因死亡的时间。
DOCB 仅针对已确诊 MR 或更好的患者定义。
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从随机分组之日到研究结束（大约 12 个月）。
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响应时间 (TTR)
大体时间：从随机分组之日到研究结束（大约 12 个月）。
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从随机分组到对 ≥ PR 有反应的患者首次记录确认反应的日期的时间。
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从随机分组之日到研究结束（大约 12 个月）。
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进展时间 (TTP)
大体时间：从随机分组之日到研究结束（大约 12 个月）。
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从随机分组到首次记录确认 PD 日期的时间
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从随机分组之日到研究结束（大约 12 个月）。
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下次治疗时间 (TTNT)
大体时间：从随机分组之日到研究结束（大约 12 个月）。
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从随机分组到下一次抗骨髓瘤治疗日期或直至死亡的时间。
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从随机分组之日到研究结束（大约 12 个月）。
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总生存期（OS）
大体时间：从随机分组之日到研究结束（大约 12 个月）。
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从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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从随机分组之日到研究结束（大约 12 个月）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria-Victorìa Mateos, MD, PhD、Complejo Hospitalario de Salamanca
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月21日
初级完成 (实际的)
2022年2月7日
研究完成 (实际的)
2022年2月7日
研究注册日期
首次提交
2020年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月24日
首次发布 (实际的)
2020年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月12日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OP-108
- 2019-002161-36 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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