Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie melfalan flufenamidu (Melflufen) v kombinaci s daratumumabem u recidivujícího refrakterního mnohočetného myelomu (LIGHTHOUSE)

12. května 2023 aktualizováno: Oncopeptides AB

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze 3 melflufenu v kombinaci s daratumumabem ve srovnání s daratumumabem u pacientů s relapsem nebo relapsem-refrakterním mnohočetným myelomem

Toto je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená multicentrická studie fáze 3, do které budou zařazeni pacienti s relapsem refrakterního mnohočetného myelomu a jsou dvojitě refrakterní na imunomodulační léčivo (IMiD) a inhibitor proteazomu (PI) (bez ohledu na počet předchozích linie terapie), nebo jste podstoupili alespoň 3 předchozí linie terapie včetně IMiD a PI.

Pacienti budou dostávat léčbu melflufenem+dexamethasonem+daratumumabem nebo daratumumabem, dokud nebude dokumentováno progresivní onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo rozhodnutí pacienta/ošetřujícího lékaře. Pacienti v rameni s léčbou daratumumabem budou mít po potvrzení progresivního onemocnění možnost podstoupit léčbu kombinací melflufen+dexamethason+daratumumab.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinical Hematology Clinic
      • Sofia, Bulharsko
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Clinical Hematology Clinic
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Gruzie
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile EMC LTD
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital, Ulleval University Hospital, Oslo Myeloma Center
  • Německo
      • Siegen, Německo
        • St. Marien-Hospital Siegen gem. GmbH, Clinic for Hematology, Medical Oncology and Palliative Medicine
  • Polsko
      • Chorzów, Polsko
        • Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospitals, Teaching Department of Hematology And Prevention of Neoplastic Diseases
      • Gdańsk, Polsko
        • University Clinical Center, Teaching Department of Hematology and Transplantology
      • Kraków, Polsko
        • Independent Public Healthcare Facility University Hospital in Krakow, Teaching Unit of the Hematology Department
      • Lodz, Polsko
        • Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center in Lodz
      • Lublin, Polsko
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Region, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation
  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Samara, Ruská Federace
        • V.D. Seredavin Samara Regional Clinical Hospital
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Clinical Center of Serbia
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center
      • Chernihiv, Ukrajina
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology, Hematology Department
      • Dnipro, Ukrajina
        • City Clinical Hospital No. 4 City Hematology Center
      • Kyiv, Ukrajina
        • National Institute of Cancer, Research Department of Hemoblastosis Chemotherapy and Adjuvant Treatment Methods, Department of Oncohematology with Adjuvant Treatment Methods Group
      • Kyiv, Ukrajina
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 9, Hematology Department No. 1
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
      • Kralovice, Česko
        • University Hospital Hradec Kralove, 4th Internal Clinic of Hematology
      • Ostrava-Poruba, Česko
        • University Hospital Ostrava, Clinic of Hematooncology
      • Prague, Česko
        • General University Hospital in Prague, 1st Internal Clinic - Clinic of Hematology
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", Department of Hematology and Lymphoma
      • Athens, Řecko
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic of Barcelona, Department of Hematology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí diagnóza mnohočetného myelomu s dokumentovanou progresí onemocnění po poslední linii terapie
  • Dvojitě refrakterní na imunomodulační léčivo (IMiD) a inhibitor proteazomu (PI) (bez ohledu na počet předchozích linií terapie) nebo podstoupili alespoň 3 předchozí linie terapie včetně IMiD a PI.
  • Za určitých okolností může být povolena předchozí léčba daratumumabem nebo jinou protilátkou proti CD38
  • Muži a ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním antikoncepce během období léčby a po určitou dobu po poslední dávce

Kritéria vyloučení:

  • Primární refrakterní onemocnění (tj. nikdy nereagoval alespoň minimální odpovědí na jakoukoli předchozí léčbu mnohočetného myelomu)
  • Předchozí léčba CD38 CAR-T buněčnou terapií nebo CD38/CD3 bispecifickými protilátkami
  • Jakýkoli zdravotní stav, který může narušovat bezpečnost nebo účast v této studii
  • Jiná malignita diagnostikovaná nebo vyžadující léčbu během posledních 3 let s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in-situ děložního čípku nebo prsu nebo velmi nízkého a nízkého rizika karcinomu prostaty v aktivním sledování
  • Známá nebo suspektní amyloidóza, plazmatická leukémie nebo POEMS syndrom (dyskrazie plazmatických buněk s polyneuropatií, organomegalií, endokrinopatií, změnami monoklonálního proteinu a kůže)
  • Známé postižení centrálního nervového systému (CNS) nebo meningeálního postižení myelomu
  • Předchozí transplantace kmenových buněk (autologní a/nebo alogenní) do 6 měsíců od zahájení léčby nebo předchozí alogenní transplantace kmenových buněk s aktivním onemocněním štěpu proti hostiteli
  • Předchozí léčba melflufenem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (melflufen+dexamethason+daratumumab)

Léčba byla podávána ve 28denních cyklech ambulantně.

  • Melflufen 30 mg intravenózní (i.v.) infuze v den 1 každého cyklu
  • Dexamethason 40 mg perorálně (p.o.) týdně (20 mg p.o. týdně, pokud je ≥75 let)
  • Daratumumab 1800 mg subkutánně (s.c.) ve dnech 1, 8, 15 a 22 v cyklech 1 a 2, ve dnech 1 a 15 v cyklech 3 až 6 a v den 1 od cyklu 7
Lék: Dexamethason
Perorální tablety
Ostatní jména:
  • Dex
Lék: Melflufen
Prášek pro roztok pro i.v. infuze
Ostatní jména:
  • Pepaxto
  • Melfalan flufenamid
  • Pepaxti
Lék: Daratumumab
Řešení pro s.c. injekce
Ostatní jména:
  • Darzalex FASPRO
Aktivní komparátor: Rameno B (daratumumab)

Léčba byla podávána ve 28denních cyklech ambulantně.

• Daratumumab 1800 mg s.c. ve dnech 1, 8, 15 a 22 v cyklech 1 a 2, ve dnech 1 a 15 v cyklech 3 až 6 a v den 1 od cyklu 7
Lék: Daratumumab
Řešení pro s.c. injekce
Ostatní jména:
  • Darzalex FASPRO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do konce studie (přibližně 12 měsíců).
Čas od data randomizace do data první dokumentace potvrzeného progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data randomizace do konce studie (přibližně 12 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data randomizace do konce studie (přibližně 12 měsíců).
Podíl pacientů, kteří dosáhnou nejlépe potvrzené odpovědi přísné úplné odpovědi (sCR), úplné odpovědi (CR), velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo částečné odpovědi (PR).
Od data randomizace do konce studie (přibližně 12 měsíců).
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data randomizace do konce studie (přibližně 12 měsíců).
Doba od prvního důkazu potvrzeného hodnocení sCR, CR, VGPR nebo PR do první potvrzené progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. DOR je definován pouze pro pacienty s potvrzenou PR nebo lepší.
Od data randomizace do konce studie (přibližně 12 měsíců).
Nejlepší odezva
Časové okno: Od data randomizace do konce studie (přibližně 12 měsíců).
Podíl pacientů s sCR, CR, VGPR, PR, s minimální odpovědí (MR), se stabilním onemocněním (SD), PD nebo nehodnotitelnými (NE).
Od data randomizace do konce studie (přibližně 12 měsíců).
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Od data randomizace do konce studie (přibližně 12 měsíců).
Podíl pacientů, kteří dosáhli nejlépe potvrzené odpovědi sCR, CR, VGPR, PR nebo MR.
Od data randomizace do konce studie (přibližně 12 měsíců).
Doba trvání klinického přínosu (DOCB)
Časové okno: Od data randomizace do konce studie (přibližně 12 měsíců).
Doba od prvního důkazu potvrzeného hodnocení sCR, CR, VGPR, PR nebo MR do první potvrzené progrese onemocnění nebo do smrti z jakékoli příčiny. DOCB je definován pouze pro pacienty s potvrzenou MR nebo lepší.
Od data randomizace do konce studie (přibližně 12 měsíců).
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Od data randomizace do konce studie (přibližně 12 měsíců).
Doba od randomizace do data první zdokumentované potvrzené odpovědi u pacienta, který odpověděl ≥PR.
Od data randomizace do konce studie (přibližně 12 měsíců).
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od data randomizace do konce studie (přibližně 12 měsíců).
Doba od randomizace do data první zdokumentované potvrzené PD
Od data randomizace do konce studie (přibližně 12 měsíců).
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: Od data randomizace do konce studie (přibližně 12 měsíců).
Doba od randomizace do data další antimyelomové léčby nebo do smrti.
Od data randomizace do konce studie (přibližně 12 měsíců).
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do konce studie (přibližně 12 měsíců).
Doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do konce studie (přibližně 12 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oncopeptides AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria-Victorìa Mateos, MD, PhD, Complejo Hospitalario de Salamanca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OP-108
  • 2019-002161-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relaps mnohočetného myelomu

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit