Estudio de melfalán flufenamida (Melflufen) en combinación con daratumumab en mieloma múltiple refractario recidivante (LIGHTHOUSE)
12 de mayo de 2023 actualizado por: Oncopeptides AB
Un estudio de fase 3 aleatorizado, controlado y abierto de melflufeno en combinación con daratumumab en comparación con daratumumab en pacientes con mieloma múltiple en recaída o recidivante-refractario
Este es un estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, controlado, abierto, que inscribirá a pacientes que tienen mieloma múltiple refractario en recaída y son doblemente refractarios a un fármaco inmunomodulador (IMiD) y un inhibidor del proteasoma (PI) (independientemente del número de tratamientos previos). líneas de terapia), o haber recibido al menos 3 líneas de terapia anteriores, incluidos un IMiD y un PI.
Los pacientes recibirán tratamiento con melflufen+dexamethasone+daratumumab o daratumumab hasta que se documente enfermedad progresiva, toxicidad inaceptable o decisión del paciente/médico tratante. Los pacientes en el brazo de tratamiento con daratumumab tendrán la opción de recibir tratamiento con melflufen+dexametasona+daratumumab después de la enfermedad progresiva confirmada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Siegen, Alemania
- St. Marien-Hospital Siegen gem. GmbH, Clinic for Hematology, Medical Oncology and Palliative Medicine
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinical Hematology Clinic
-
Sofia, Bulgaria
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Clinical Hematology Clinic
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 62500
- University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
-
Kralovice, Chequia
- University Hospital Hradec Kralove, 4th Internal Clinic of Hematology
-
Ostrava-Poruba, Chequia
- University Hospital Ostrava, Clinic of Hematooncology
-
Prague, Chequia
- General University Hospital in Prague, 1st Internal Clinic - Clinic of Hematology
-
-
-
-
-
Barcelona, España
- Hospital Clinic of Barcelona, Department of Hematology
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Federación Rusa
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Samara, Federación Rusa
- V.D. Seredavin Samara Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi, Georgia
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile EMC LTD
-
-
-
-
-
Athens, Grecia
- General Hospital of Athens "Evangelismos", Department of Hematology and Lymphoma
-
Athens, Grecia
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital, Ulleval University Hospital, Oslo Myeloma Center
-
-
-
-
-
Chorzów, Polonia
- Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospitals, Teaching Department of Hematology And Prevention of Neoplastic Diseases
-
Gdańsk, Polonia
- University Clinical Center, Teaching Department of Hematology and Transplantology
-
Kraków, Polonia
- Independent Public Healthcare Facility University Hospital in Krakow, Teaching Unit of the Hematology Department
-
Lodz, Polonia
- Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center in Lodz
-
Lublin, Polonia
- St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Region, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ucrania
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center
-
Chernihiv, Ucrania
- Chernihiv Medical Center of Modern Oncology, Hematology Department
-
Dnipro, Ucrania
- City Clinical Hospital No. 4 City Hematology Center
-
Kyiv, Ucrania
- National Institute of Cancer, Research Department of Hemoblastosis Chemotherapy and Adjuvant Treatment Methods, Department of Oncohematology with Adjuvant Treatment Methods Group
-
Kyiv, Ucrania
- Kyiv City Clinical Hospital No. 9, Hematology Department No. 1
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico previo de mieloma múltiple con progresión documentada de la enfermedad después de la última línea de terapia
- Doble refractario a un fármaco inmunomodulador (IMiD) y un inhibidor de proteasoma (PI) (independientemente del número de líneas de terapia anteriores), o haber recibido al menos 3 líneas de terapia anteriores, incluidos un IMiD y un PI.
- Es posible que se permita el tratamiento previo con daratumumab u otro anticuerpo anti-CD38 en determinadas circunstancias.
- El hombre y la mujer en edad fértil aceptan usar métodos anticonceptivos durante el período de tratamiento y durante un período de tiempo específico después de la última dosis
Criterio de exclusión:
- Enfermedad refractaria primaria (es decir, nunca respondió con al menos una respuesta mínima a ningún tratamiento previo para el mieloma múltiple)
- Tratamiento previo con terapia de células CD38 CAR-T o anticuerpos biespecíficos CD38/CD3
- Cualquier condición médica que pueda interferir con la seguridad o la participación en este estudio.
- Otras neoplasias malignas diagnosticadas o que requieran tratamiento en los últimos 3 años con la excepción de carcinoma de células basales, cáncer de piel de células escamosas, carcinoma in situ de cuello uterino o mama o cáncer de próstata de riesgo muy bajo y bajo tratados adecuadamente en vigilancia activa
- Amiloidosis conocida o sospechada, leucemia de células plasmáticas o síndrome POEMS (discrasia de células plasmáticas con polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel)
- Compromiso conocido del sistema nervioso central (SNC) o meníngeo del mieloma
- Trasplante previo de células madre (autólogo y/o alogénico) dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la terapia o trasplante alogénico previo de células madre con enfermedad de injerto contra huésped activa
- Tratamiento previo con melflufeno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A (melflufen+dexametasona+daratumumab)
El tratamiento se administró en ciclos de 28 días en un entorno de tratamiento ambulatorio.
|
Tabletas orales
Otros nombres:
Polvo para solución para i.v.
infusión
Otros nombres:
Solución para s.c. inyección
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Brazo B (daratumumab)
El tratamiento se administró en ciclos de 28 días en un entorno de tratamiento ambulatorio. • Daratumumab 1800 mg s.c. los días 1, 8, 15 y 22 en los ciclos 1 y 2, los días 1 y 15 en los ciclos 3 a 6 y el día 1 del ciclo 7 |
Solución para s.c. inyección
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (aproximadamente 12 meses).
|
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva confirmada (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (aproximadamente 12 meses).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (aproximadamente 12 meses).
|
Proporción de pacientes que logran la mejor respuesta confirmada de respuesta completa estricta (sCR), respuesta completa (CR), respuesta parcial muy buena (VGPR) o respuesta parcial (PR).
|
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (aproximadamente 12 meses).
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (aproximadamente 12 meses).
|
Tiempo desde la primera evidencia de evaluación confirmada de sCR, CR, VGPR o PR hasta la primera progresión confirmada de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
DOR se define solo para pacientes con una PR confirmada o mejor.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (aproximadamente 12 meses).
|
|
Mejor respuesta
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (aproximadamente 12 meses).
|
Proporción de pacientes con sCR, CR, VGPR, PR, Respuesta Mínima (MR), Enfermedad Estable (SD), PD o no evaluable (NE).
|
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (aproximadamente 12 meses).
|
|
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (aproximadamente 12 meses).
|
La proporción de pacientes que logran la mejor respuesta confirmada de sCR, CR, VGPR, PR o MR.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (aproximadamente 12 meses).
|
|
Duración del beneficio clínico (DOCB)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (aproximadamente 12 meses).
|
Tiempo desde la primera evidencia de evaluación confirmada de sCR, CR, VGPR, PR o MR hasta la primera progresión confirmada de la enfermedad, o hasta la muerte por cualquier causa.
DOCB se define solo para pacientes con una RM confirmada o mejor.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (aproximadamente 12 meses).
|
|
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (aproximadamente 12 meses).
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta confirmada documentada en un paciente que ha respondido con ≥PR.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (aproximadamente 12 meses).
|
|
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (aproximadamente 12 meses).
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera EP confirmada documentada
|
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (aproximadamente 12 meses).
|
|
Tiempo hasta el próximo tratamiento (TTNT)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (aproximadamente 12 meses).
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del próximo tratamiento antimieloma o hasta la muerte.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (aproximadamente 12 meses).
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (aproximadamente 12 meses).
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta el final del estudio (aproximadamente 12 meses).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria-Victorìa Mateos, MD, PhD, Complejo Hospitalario de Salamanca
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Dexametasona
- Daratumumab
- Melfalán
Otros números de identificación del estudio
- OP-108
- 2019-002161-36 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .