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Studio di Melfalan Flufenamide (Melflufen) in combinazione con Daratumumab nel mieloma multiplo refrattario recidivato (LIGHTHOUSE)

12 maggio 2023 aggiornato da: Oncopeptides AB

Uno studio di fase 3 randomizzato, controllato, in aperto su Melflufen in combinazione con Daratumumab rispetto a Daratumumab in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato, controllato, in aperto, di fase 3, che arruolerà pazienti affetti da mieloma multiplo recidivato refrattario e doppiamente refrattari a un farmaco immunomodulatore (IMiD) e a un inibitore del proteasoma (PI) (indipendentemente dal numero di precedenti linee di terapia), o hanno ricevuto almeno 3 precedenti linee di terapia tra cui un IMiD e un PI.

I pazienti riceveranno un trattamento con melflufen+desametasone+daratumumab o daratumumab fino a malattia progressiva documentata, tossicità inaccettabile o decisione del paziente/medico curante. I pazienti nel braccio di trattamento con daratumumab, dopo la conferma della malattia progressiva, avranno la possibilità di ricevere il trattamento con melflufen+desametasone+daratumumab.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinical Hematology Clinic
      • Sofia, Bulgaria
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Clinical Hematology Clinic
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
      • Kralovice, Cechia
        • University Hospital Hradec Kralove, 4th Internal Clinic of Hematology
      • Ostrava-Poruba, Cechia
        • University Hospital Ostrava, Clinic of Hematooncology
      • Prague, Cechia
        • General University Hospital in Prague, 1st Internal Clinic - Clinic of Hematology
  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Samara, Federazione Russa
        • V.D. Seredavin Samara Regional Clinical Hospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Georgia
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile EMC LTD
  • Germania
      • Siegen, Germania
        • St. Marien-Hospital Siegen gem. GmbH, Clinic for Hematology, Medical Oncology and Palliative Medicine
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", Department of Hematology and Lymphoma
      • Athens, Grecia
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital, Ulleval University Hospital, Oslo Myeloma Center
  • Polonia
      • Chorzów, Polonia
        • Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospitals, Teaching Department of Hematology And Prevention of Neoplastic Diseases
      • Gdańsk, Polonia
        • University Clinical Center, Teaching Department of Hematology and Transplantology
      • Kraków, Polonia
        • Independent Public Healthcare Facility University Hospital in Krakow, Teaching Unit of the Hematology Department
      • Lodz, Polonia
        • Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center in Lodz
      • Lublin, Polonia
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Region, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic of Barcelona, Department of Hematology
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center
      • Chernihiv, Ucraina
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology, Hematology Department
      • Dnipro, Ucraina
        • City Clinical Hospital No. 4 City Hematology Center
      • Kyiv, Ucraina
        • National Institute of Cancer, Research Department of Hemoblastosis Chemotherapy and Adjuvant Treatment Methods, Department of Oncohematology with Adjuvant Treatment Methods Group
      • Kyiv, Ucraina
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 9, Hematology Department No. 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una precedente diagnosi di mieloma multiplo con progressione della malattia documentata dopo l'ultima linea di terapia
  • Doppia refrattaria a un farmaco immunomodulatore (IMiD) e un inibitore del proteasoma (PI) (indipendentemente dal numero di linee di terapia precedenti) o aver ricevuto almeno 3 linee di terapia precedenti tra cui un IMiD e un PI.
  • Il precedente trattamento con daratumumab o un altro anticorpo anti-CD38 può essere consentito in determinate circostanze
  • Uomini e donne in età fertile accettano di usare la contraccezione durante il periodo di trattamento e durante un periodo di tempo specificato dopo l'ultima dose

Criteri di esclusione:

  • Malattia primaria refrattaria (es. mai risposto con almeno una risposta minima a qualsiasi precedente terapia per il mieloma multiplo)
  • Trattamento precedente con terapia cellulare CAR-T CD38 o anticorpi bispecifici CD38/CD3
  • Qualsiasi condizione medica che possa interferire con la sicurezza o la partecipazione a questo studio
  • Altri tumori maligni diagnosticati o che richiedono trattamento negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato, del carcinoma cutaneo a cellule squamose, del carcinoma in situ della cervice o della mammella o del carcinoma prostatico a rischio molto basso e basso in sorveglianza attiva
  • Amiloidosi nota o sospetta, leucemia plasmacellulare o sindrome POEMS (discrasia plasmacellulare con polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteine ​​monoclonali e alterazioni cutanee)
  • Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) o meningeo del mieloma
  • Precedente trapianto di cellule staminali (autologo e/o allogenico) entro 6 mesi dall'inizio della terapia o precedente trapianto allogenico di cellule staminali con malattia del trapianto contro l'ospite attiva
  • Precedente trattamento con melflufen

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (melflufen+desametasone+daratumumab)

Il trattamento è stato somministrato in cicli di 28 giorni in un ambiente di trattamento ambulatoriale.

  • Melflufen 30 mg per infusione endovenosa (i.v.) il Giorno 1 di ogni ciclo
  • Desametasone 40 mg per via orale (p.o.) a settimana (20 mg per via orale a settimana se ≥75 anni)
  • Daratumumab 1800 mg per via sottocutanea (s.c.) nei giorni 1, 8, 15 e 22 nei cicli 1 e 2, nei giorni 1 e 15 nei cicli da 3 a 6 e nel giorno 1 dal ciclo 7
Droga: Desametasone
Compresse orali
Altri nomi:
  • Dex
Droga: Melflufen
Polvere per soluzione per e.v. infusione
Altri nomi:
  • Pepaxto
  • Melfalan flufenamide
  • Pepaxti
Droga: Daratumumab
Soluzione per c.c. iniezione
Altri nomi:
  • Darzalex FASPRO
Comparatore attivo: Braccio B (daratumumab)

Il trattamento è stato somministrato in cicli di 28 giorni in un ambiente di trattamento ambulatoriale.

• Daratumumab 1800 mg s.c. nei Giorni 1, 8, 15 e 22 nei Cicli 1 e 2, nei Giorni 1 e 15 nei Cicli da 3 a 6 e nel Giorno 1 dal Ciclo 7
Droga: Daratumumab
Soluzione per c.c. iniezione
Altri nomi:
  • Darzalex FASPRO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (circa 12 mesi).
Tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di malattia progressiva confermata (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (circa 12 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (circa 12 mesi).
Percentuale di pazienti che ottengono una risposta meglio confermata di risposta completa rigorosa (sCR), risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta parziale (PR).
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (circa 12 mesi).
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (circa 12 mesi).
Tempo dalla prima evidenza di valutazione confermata di sCR, CR, VGPR o PR alla prima progressione della malattia confermata o morte per qualsiasi causa. DOR è definito solo per i pazienti con un PR confermato o migliore.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (circa 12 mesi).
Migliore risposta
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (circa 12 mesi).
Proporzione di pazienti con sCR, CR, VGPR, PR, risposta minima (MR), malattia stabile (SD), PD o non valutabili (NE).
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (circa 12 mesi).
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (circa 12 mesi).
La percentuale di pazienti che ottengono una migliore risposta confermata di sCR, CR, VGPR, PR o MR.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (circa 12 mesi).
Durata del beneficio clinico (DOCB)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (circa 12 mesi).
Tempo dalla prima evidenza di valutazione confermata di sCR, CR, VGPR, PR o MR alla prima progressione della malattia confermata o alla morte per qualsiasi causa. DOCB è definito solo per i pazienti con un MR confermato o migliore.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (circa 12 mesi).
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (circa 12 mesi).
Tempo dalla randomizzazione alla data della prima risposta confermata documentata in un paziente che ha risposto con ≥PR.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (circa 12 mesi).
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (circa 12 mesi).
Tempo dalla randomizzazione alla data del primo PD confermato documentato
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (circa 12 mesi).
Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (circa 12 mesi).
Tempo dalla randomizzazione alla data del successivo trattamento anti-mieloma o fino al decesso.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (circa 12 mesi).
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (circa 12 mesi).
Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino alla fine dello studio (circa 12 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oncopeptides AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria-Victorìa Mateos, MD, PhD, Complejo Hospitalario de Salamanca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OP-108
  • 2019-002161-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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