Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Melphalan Flufenamid (Melflufen) i kombination med Daratumumab ved recidiverende refraktært myelomatose (LIGHTHOUSE)

12. maj 2023 opdateret af: Oncopeptides AB

Et randomiseret, kontrolleret, åbent fase 3-studie af Melflufen i kombination med Daratumumab sammenlignet med Daratumumab hos patienter med recidiverende eller recidiverende-refraktær myelomatose

Dette er et randomiseret, kontrolleret, åbent, fase 3 multicenterstudie, som vil inkludere patienter, der har recidiverende refraktært myelomatose og er dobbelt refraktære over for et immunmodulerende lægemiddel (IMiD) og en proteasomhæmmer (PI) (uanset antallet af tidligere behandlingslinjer), eller har modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer, herunder en IMiD og en PI.

Patienter vil modtage behandling med melflufen+dexamethason+daratumumab eller daratumumab indtil dokumenteret progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet eller patient/behandlende læges beslutning. Patienter i daratumumab behandlingsarmen vil efter bekræftet progressiv sygdom have mulighed for at modtage behandling med melflufen+dexamethason+daratumumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinical Hematology Clinic
      • Sofia, Bulgarien
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Clinical Hematology Clinic
  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • V.D. Seredavin Samara Regional Clinical Hospital
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Georgien
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile EMC LTD
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", Department of Hematology and Lymphoma
      • Athens, Grækenland
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital, Ulleval University Hospital, Oslo Myeloma Center
  • Polen
      • Chorzów, Polen
        • Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospitals, Teaching Department of Hematology And Prevention of Neoplastic Diseases
      • Gdańsk, Polen
        • University Clinical Center, Teaching Department of Hematology and Transplantology
      • Kraków, Polen
        • Independent Public Healthcare Facility University Hospital in Krakow, Teaching Unit of the Hematology Department
      • Lodz, Polen
        • Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center in Lodz
      • Lublin, Polen
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Region, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center of Serbia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic of Barcelona, Department of Hematology
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
      • Kralovice, Tjekkiet
        • University Hospital Hradec Kralove, 4th Internal Clinic of Hematology
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet
        • University Hospital Ostrava, Clinic of Hematooncology
      • Prague, Tjekkiet
        • General University Hospital in Prague, 1st Internal Clinic - Clinic of Hematology
  • Tyskland
      • Siegen, Tyskland
        • St. Marien-Hospital Siegen gem. GmbH, Clinic for Hematology, Medical Oncology and Palliative Medicine
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center
      • Chernihiv, Ukraine
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology, Hematology Department
      • Dnipro, Ukraine
        • City Clinical Hospital No. 4 City Hematology Center
      • Kyiv, Ukraine
        • National Institute of Cancer, Research Department of Hemoblastosis Chemotherapy and Adjuvant Treatment Methods, Department of Oncohematology with Adjuvant Treatment Methods Group
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 9, Hematology Department No. 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En forudgående diagnose af myelomatose med dokumenteret sygdomsprogression efter sidste behandlingslinje
  • Dobbelt refraktær over for et immunmodulerende lægemiddel (IMiD) og en proteasomhæmmer (PI) (uanset antallet af tidligere behandlingslinjer), eller har modtaget mindst 3 tidligere behandlingslinjer inklusive en IMiD og en PI.
  • Forudgående behandling med daratumumab eller et andet anti-CD38-antistof kan tillades under visse omstændigheder
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge prævention i behandlingsperioden og i en bestemt periode efter den sidste dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Primær refraktær sygdom (dvs. aldrig reageret med mindst minimal respons på nogen tidligere behandling for myelomatose)
  • Forudgående behandling med CD38 CAR-T celleterapi eller CD38/CD3 bispecifikke antistoffer
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre sikkerheden eller deltagelse i denne undersøgelse
  • Anden malignitet diagnosticeret eller behandlingskrævende inden for de seneste 3 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom, pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet eller meget lav- og lavrisikoprostatacancer i aktiv overvågning
  • Kendt eller mistænkt amyloidose, plasmacelleleukæmi eller POEMS-syndrom (plasmacelledyskrasi med polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer)
  • Kendt centralnervesystem (CNS) eller meningeal involvering af myelom
  • Tidligere stamcelletransplantation (autolog og/eller allogen) inden for 6 måneder efter påbegyndelse af behandlingen eller forudgående allogen stamcelletransplantation med aktiv graft-versus-host-sygdom
  • Forudgående behandling med melflufen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (melflufen+dexamethason+daratumumab)

Behandlingen blev givet i 28-dages cyklusser i et ambulant behandlingsmiljø.

  • Melflufen 30 mg intravenøs (i.v.) infusion på dag 1 i hver cyklus
  • Dexamethason 40 mg pr. oral (p.o.) ugentlig (20 mg p.o. ugentlig hvis ≥75 år)
  • Daratumumab 1800 mg subkutant (s.c.) på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1 og 2, på dag 1 og 15 i cyklus 3 til 6 og på dag 1 fra cyklus 7
Medicin: Dexamethason
Orale tabletter
Andre navne:
  • Dex
Medicin: Melflufen
Pulver til opløsning til i.v. infusion
Andre navne:
  • Pepaxto
  • Melphalan Flufenamid
  • Pepaxti
Medicin: Daratumumab
Løsning til s.c. indsprøjtning
Andre navne:
  • Darzalex FASPRO
Aktiv komparator: Arm B (daratumumab)

Behandlingen blev givet i 28-dages cyklusser i et ambulant behandlingsmiljø.

• Daratumumab 1800 mg s.c. på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1 og 2, på dag 1 og 15 i cyklus 3 til 6 og på dag 1 fra cyklus 7
Medicin: Daratumumab
Løsning til s.c. indsprøjtning
Andre navne:
  • Darzalex FASPRO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning (ca. 12 måneder).
Tid fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentation for bekræftet progressiv sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning (ca. 12 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning (ca. 12 måneder).
Andel af patienter, der opnår en bedst bekræftet respons med stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR).
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning (ca. 12 måneder).
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning (ca. 12 måneder).
Tid fra det første bevis på bekræftet vurdering af sCR, CR, VGPR eller PR til første bekræftede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. DOR er kun defineret for patienter med en bekræftet PR eller bedre.
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning (ca. 12 måneder).
Bedste svar
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning (ca. 12 måneder).
Andel af patienter med sCR, CR, VGPR, PR, minimal respons (MR), stabil sygdom (SD), PD eller ikke-evaluerbar (NE).
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning (ca. 12 måneder).
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning (ca. 12 måneder).
Andelen af ​​patienter, der opnår en bedst bekræftet respons på sCR, CR, VGPR, PR eller MR.
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning (ca. 12 måneder).
Varighed af klinisk fordel (DOCB)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning (ca. 12 måneder).
Tid fra første bevis på bekræftet vurdering af sCR, CR, VGPR, PR eller MR til første bekræftede sygdomsprogression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag. DOCB er kun defineret for patienter med en bekræftet MR eller bedre.
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning (ca. 12 måneder).
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning (ca. 12 måneder).
Tid fra randomisering til datoen for den første dokumenterede bekræftede respons hos en patient, der har reageret med ≥PR.
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning (ca. 12 måneder).
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning (ca. 12 måneder).
Tid fra randomisering til datoen for den første dokumenterede bekræftede PD
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning (ca. 12 måneder).
Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning (ca. 12 måneder).
Tid fra randomisering til dato for næste anti-myelombehandling eller indtil død.
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning (ca. 12 måneder).
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning (ca. 12 måneder).
Tid fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Fra randomiseringsdatoen til undersøgelsens afslutning (ca. 12 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oncopeptides AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria-Victorìa Mateos, MD, PhD, Complejo Hospitalario de Salamanca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OP-108
  • 2019-002161-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende myelomatose

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner