Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Melphalan Flufenamid (Melflufen) i kombinasjon med Daratumumab ved residiverende refraktært myelomatose (LIGHTHOUSE)

12. mai 2023 oppdatert av: Oncopeptides AB

En randomisert, kontrollert, åpen fase 3-studie av Melflufen i kombinasjon med Daratumumab sammenlignet med Daratumumab hos pasienter med residiverende eller residiverende refraktært myelomatose

Dette er en randomisert, kontrollert, åpen fase 3 multisenterstudie som vil inkludere pasienter som har residiverende refraktært myelomatose og er dobbelt refraktære overfor et immunmodulerende legemiddel (IMiD) og en proteasomhemmer (uavhengig av antall tidligere behandlingslinjer), eller har mottatt minst 3 tidligere behandlingslinjer inkludert en IMiD og en PI.

Pasienter vil motta behandling av melflufen+deksametason+daratumumab eller daratumumab inntil dokumentert progressiv sykdom, uakseptabel toksisitet eller pasient/behandlende leges beslutning. Pasienter i daratumumab behandlingsarmen vil etter bekreftet progressiv sykdom ha muligheten til å motta behandling med melflufen+deksametason+daratumumab.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinical Hematology Clinic
      • Sofia, Bulgaria
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Clinical Hematology Clinic
  • Den russiske føderasjonen
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • V.D. Seredavin Samara Regional Clinical Hospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Georgia
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile EMC LTD
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", Department of Hematology and Lymphoma
      • Athens, Hellas
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital, Ulleval University Hospital, Oslo Myeloma Center
  • Polen
      • Chorzów, Polen
        • Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospitals, Teaching Department of Hematology And Prevention of Neoplastic Diseases
      • Gdańsk, Polen
        • University Clinical Center, Teaching Department of Hematology and Transplantology
      • Kraków, Polen
        • Independent Public Healthcare Facility University Hospital in Krakow, Teaching Unit of the Hematology Department
      • Lodz, Polen
        • Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center in Lodz
      • Lublin, Polen
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Region, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic of Barcelona, Department of Hematology
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
      • Kralovice, Tsjekkia
        • University Hospital Hradec Kralove, 4th Internal Clinic of Hematology
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkia
        • University Hospital Ostrava, Clinic of Hematooncology
      • Prague, Tsjekkia
        • General University Hospital in Prague, 1st Internal Clinic - Clinic of Hematology
  • Tyskland
      • Siegen, Tyskland
        • St. Marien-Hospital Siegen gem. GmbH, Clinic for Hematology, Medical Oncology and Palliative Medicine
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center
      • Chernihiv, Ukraina
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology, Hematology Department
      • Dnipro, Ukraina
        • City Clinical Hospital No. 4 City Hematology Center
      • Kyiv, Ukraina
        • National Institute of Cancer, Research Department of Hemoblastosis Chemotherapy and Adjuvant Treatment Methods, Department of Oncohematology with Adjuvant Treatment Methods Group
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 9, Hematology Department No. 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En tidligere diagnose av multippelt myelom med dokumentert sykdomsprogresjon etter siste behandlingslinje
  • Dobbel refraktær overfor et immunmodulerende medikament (IMiD) og en proteasomhemmer (PI) (uavhengig av antall tidligere behandlingslinjer), eller har mottatt minst 3 tidligere behandlingslinjer inkludert en IMiD og en PI.
  • Tidligere behandling med daratumumab eller et annet anti-CD38-antistoff kan tillates under visse omstendigheter
  • Fertile menn og kvinner samtykker i å bruke prevensjon under behandlingsperioden og i en spesifisert tidsperiode etter siste dose

Ekskluderingskriterier:

  • Primær refraktær sykdom (dvs. aldri respondert med minst minimal respons på noen tidligere behandling for myelomatose)
  • Tidligere behandling med CD38 CAR-T celleterapi eller CD38/CD3 bispesifikke antistoffer
  • Enhver medisinsk tilstand som kan forstyrre sikkerhet eller deltakelse i denne studien
  • Annen malignitet som er diagnostisert eller som krever behandling i løpet av de siste 3 årene med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom, plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet eller prostatakreft med svært lav og lav risiko ved aktiv overvåking
  • Kjent eller mistenkt amyloidose, plasmacelleleukemi eller POEMS-syndrom (plasmacelledyskrasi med polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer)
  • Kjent sentralnervesystem (CNS) eller meningeal involvering av myelom
  • Tidligere stamcelletransplantasjon (autolog og/eller allogen) innen 6 måneder etter oppstart av terapi eller tidligere allogen stamcelletransplantasjon med aktiv graft-versus-host-sykdom
  • Tidligere behandling med melflufen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (melflufen+deksametason+daratumumab)

Behandlingen ble gitt i 28-dagers sykluser i poliklinisk behandling.

  • Melflufen 30 mg intravenøs (i.v.) infusjon på dag 1 i hver syklus
  • Deksametason 40 mg per oral (p.o.) ukentlig (20 mg p.o. ukentlig hvis ≥75 år)
  • Daratumumab 1800 mg subkutant (s.c.) på dag 1, 8, 15 og 22 i syklus 1 og 2, på dag 1 og 15 i syklus 3 til 6, og på dag 1 fra syklus 7
Legemiddel: Deksametason
Orale tabletter
Andre navn:
  • Dex
Legemiddel: Melflufen
Pulver til løsning for i.v. infusjon
Andre navn:
  • Pepaxto
  • Melphalan Flufenamid
  • Pepaxti
Legemiddel: Daratumumab
Løsning for s.c. injeksjon
Andre navn:
  • Darzalex FASPRO
Aktiv komparator: Arm B (daratumumab)

Behandlingen ble gitt i 28-dagers sykluser i poliklinisk behandling.

• Daratumumab 1800 mg s.c. på dag 1, 8, 15 og 22 i syklus 1 og 2, på dag 1 og 15 i syklus 3 til 6, og på dag 1 fra syklus 7
Legemiddel: Daratumumab
Løsning for s.c. injeksjon
Andre navn:
  • Darzalex FASPRO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til studiens slutt (ca. 12 måneder).
Tid fra datoen for randomisering til datoen for første dokumentasjon av bekreftet progressiv sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
Fra randomiseringsdatoen til studiens slutt (ca. 12 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til studiens slutt (ca. 12 måneder).
Andel pasienter som oppnår en best bekreftet respons med streng komplett respons (sCR), komplett respons (CR), svært god delvis respons (VGPR) eller delvis respons (PR).
Fra randomiseringsdatoen til studiens slutt (ca. 12 måneder).
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til studiens slutt (ca. 12 måneder).
Tid fra første bevis på bekreftet vurdering av sCR, CR, VGPR eller PR til første bekreftet sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. DOR er definert kun for pasienter med bekreftet PR eller bedre.
Fra randomiseringsdatoen til studiens slutt (ca. 12 måneder).
Beste respons
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til studiens slutt (ca. 12 måneder).
Andel pasienter med sCR, CR, VGPR, PR, minimal respons (MR), stabil sykdom (SD), PD eller ikke-evaluerbar (NE).
Fra randomiseringsdatoen til studiens slutt (ca. 12 måneder).
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til studiens slutt (ca. 12 måneder).
Andelen pasienter som oppnår en best bekreftet respons av sCR, CR, VGPR, PR eller MR.
Fra randomiseringsdatoen til studiens slutt (ca. 12 måneder).
Varighet av klinisk fordel (DOCB)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til studiens slutt (ca. 12 måneder).
Tid fra første bevis på bekreftet vurdering av sCR, CR, VGPR, PR eller MR til første bekreftet sykdomsprogresjon, eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak. DOCB er definert kun for pasienter med bekreftet MR eller bedre.
Fra randomiseringsdatoen til studiens slutt (ca. 12 måneder).
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til studiens slutt (ca. 12 måneder).
Tid fra randomisering til dato for første dokumenterte bekreftede respons hos en pasient som har respondert med ≥PR.
Fra randomiseringsdatoen til studiens slutt (ca. 12 måneder).
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til studiens slutt (ca. 12 måneder).
Tid fra randomisering til dato for første dokumenterte bekreftede PD
Fra randomiseringsdatoen til studiens slutt (ca. 12 måneder).
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til studiens slutt (ca. 12 måneder).
Tid fra randomisering til dato for neste antimyelombehandling eller til død.
Fra randomiseringsdatoen til studiens slutt (ca. 12 måneder).
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til studiens slutt (ca. 12 måneder).
Tid fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra randomiseringsdatoen til studiens slutt (ca. 12 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oncopeptides AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria-Victorìa Mateos, MD, PhD, Complejo Hospitalario de Salamanca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OP-108
  • 2019-002161-36 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakefallende myelomatose

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere