Estudo de Melfalano Flufenamida (Melflufeno) em Combinação com Daratumumabe em Mieloma Múltiplo Refratário Recidivante (LIGHTHOUSE)
12 de maio de 2023 atualizado por: Oncopeptides AB
Um estudo randomizado, controlado e aberto de Fase 3 de Melflufen em combinação com Daratumumabe em comparação com Daratumumabe em pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário a recaídas
Este é um estudo multicêntrico randomizado, controlado, aberto, de Fase 3, que incluirá pacientes com Mieloma Múltiplo Refratário Recidivante e duplamente refratários a um Medicamento Imunomodulador (IMiD) e um Inibidor de Proteassoma (PI) (independentemente do número de linhas de terapia) ou receberam pelo menos 3 linhas anteriores de terapia, incluindo um IMiD e um PI.
Os pacientes receberão tratamento com melflufeno+dexametasona+daratumumabe ou daratumumabe até doença progressiva documentada, toxicidade inaceitável ou decisão do paciente/médico assistente. Os pacientes no braço de tratamento com daratumumabe terão, após doença progressiva confirmada, a opção de receber tratamento com melflufeno+dexametasona+daratumumabe.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Siegen, Alemanha
- St. Marien-Hospital Siegen gem. GmbH, Clinic for Hematology, Medical Oncology and Palliative Medicine
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Plovdiv, Bulgária
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinical Hematology Clinic
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Sofia, Bulgária
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Clinical Hematology Clinic
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic of Barcelona, Department of Hematology
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Saint Petersburg, Federação Russa
- Leningrad Regional Clinical Hospital
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Samara, Federação Russa
- V.D. Seredavin Samara Regional Clinical Hospital
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Tbilisi, Geórgia
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
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Tbilisi, Geórgia
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile EMC LTD
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Athens, Grécia
- General Hospital of Athens "Evangelismos", Department of Hematology and Lymphoma
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Athens, Grécia
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
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Oslo, Noruega
- Oslo University Hospital, Ulleval University Hospital, Oslo Myeloma Center
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Chorzów, Polônia
- Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospitals, Teaching Department of Hematology And Prevention of Neoplastic Diseases
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Gdańsk, Polônia
- University Clinical Center, Teaching Department of Hematology and Transplantology
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Kraków, Polônia
- Independent Public Healthcare Facility University Hospital in Krakow, Teaching Unit of the Hematology Department
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Lodz, Polônia
- Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center in Lodz
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Lublin, Polônia
- St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Region, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation
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Belgrade, Sérvia
- Clinical Center of Serbia
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Brno, Tcheca, 62500
- University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
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Kralovice, Tcheca
- University Hospital Hradec Kralove, 4th Internal Clinic of Hematology
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Ostrava-Poruba, Tcheca
- University Hospital Ostrava, Clinic of Hematooncology
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Prague, Tcheca
- General University Hospital in Prague, 1st Internal Clinic - Clinic of Hematology
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Cherkasy, Ucrânia
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center
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Chernihiv, Ucrânia
- Chernihiv Medical Center of Modern Oncology, Hematology Department
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Dnipro, Ucrânia
- City Clinical Hospital No. 4 City Hematology Center
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Kyiv, Ucrânia
- National Institute of Cancer, Research Department of Hemoblastosis Chemotherapy and Adjuvant Treatment Methods, Department of Oncohematology with Adjuvant Treatment Methods Group
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Kyiv, Ucrânia
- Kyiv City Clinical Hospital No. 9, Hematology Department No. 1
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico prévio de mieloma múltiplo com progressão documentada da doença após a última linha de terapia
- Duplamente refratário a uma droga imunomoduladora (IMiD) e um inibidor de proteassoma (PI) (independentemente do número de linhas anteriores de terapia), ou recebeu pelo menos 3 linhas anteriores de terapia, incluindo um IMiD e um PI.
- Tratamento prévio com daratumumabe ou outro anticorpo anti-CD38 pode ser permitido em certas circunstâncias
- Homens e mulheres com potencial para engravidar concordam em usar métodos contraceptivos durante o período de tratamento e durante um período de tempo especificado após a última dose
Critério de exclusão:
- Doença refratária primária (ou seja, nunca respondeu com pelo menos uma resposta mínima a qualquer terapia anterior para mieloma múltiplo)
- Tratamento prévio com terapia de células CD38 CAR-T ou anticorpos CD38/CD3 biespecíficos
- Qualquer condição médica que possa interferir na segurança ou na participação neste estudo
- Outras malignidades diagnosticadas ou que requerem tratamento nos últimos 3 anos, com exceção de carcinoma basocelular tratado adequadamente, câncer de pele de células escamosas, carcinoma in situ do colo do útero ou da mama ou câncer de próstata de risco muito baixo e baixo em vigilância ativa
- Amiloidose conhecida ou suspeita, leucemia de células plasmáticas ou síndrome POEMS (discrasia de células plasmáticas com polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas)
- Sistema nervoso central (SNC) conhecido ou envolvimento meníngeo de mieloma
- Transplante de células-tronco anterior (autólogo e/ou alogênico) dentro de 6 meses após o início da terapia ou transplante alogênico de células-tronco com doença ativa do enxerto contra o hospedeiro
- Tratamento prévio com melflufeno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A (melflufeno+dexametasona+daratumumabe)
O tratamento foi administrado em ciclos de 28 dias em um ambiente de tratamento ambulatorial.
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Comprimidos orais
Outros nomes:
Pó para solução para administração i.v.
infusão
Outros nomes:
Solução para s.c. injeção
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço B (daratumumabe)
O tratamento foi administrado em ciclos de 28 dias em um ambiente de tratamento ambulatorial. • Daratumumabe 1800 mg s.c. nos dias 1, 8, 15 e 22 nos ciclos 1 e 2, nos dias 1 e 15 nos ciclos 3 a 6 e no dia 1 do ciclo 7 |
Solução para s.c. injeção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da randomização até o final do estudo (aproximadamente 12 meses).
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Tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação de doença progressiva (DP) confirmada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde a data da randomização até o final do estudo (aproximadamente 12 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde a data da randomização até o final do estudo (aproximadamente 12 meses).
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Proporção de pacientes que atingem a melhor resposta confirmada de Resposta Completa rigorosa (sCR), Resposta Completa (CR), Resposta Parcial Muito Boa (VGPR) ou Resposta Parcial (PR).
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Desde a data da randomização até o final do estudo (aproximadamente 12 meses).
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a data da randomização até o final do estudo (aproximadamente 12 meses).
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Tempo desde a primeira evidência de avaliação confirmada de sCR, CR, VGPR ou PR até a primeira progressão confirmada da doença ou morte por qualquer causa.
DOR é definido apenas para pacientes com RP confirmada ou superior.
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Desde a data da randomização até o final do estudo (aproximadamente 12 meses).
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Melhor resposta
Prazo: Desde a data da randomização até o final do estudo (aproximadamente 12 meses).
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Proporção de pacientes com sCR, CR, VGPR, PR, Resposta Mínima (MR), Doença Estável (SD), PD ou não avaliável (NE).
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Desde a data da randomização até o final do estudo (aproximadamente 12 meses).
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Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Desde a data da randomização até o final do estudo (aproximadamente 12 meses).
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A proporção de pacientes que atingem a melhor resposta confirmada de sCR, CR, VGPR, PR ou MR.
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Desde a data da randomização até o final do estudo (aproximadamente 12 meses).
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Duração do Benefício Clínico (DOCB)
Prazo: Desde a data da randomização até o final do estudo (aproximadamente 12 meses).
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Tempo desde a primeira evidência de avaliação confirmada de sCR, CR, VGPR, PR ou MR até a primeira progressão confirmada da doença ou até a morte por qualquer causa.
DOCB é definido apenas para pacientes com RM confirmada ou superior.
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Desde a data da randomização até o final do estudo (aproximadamente 12 meses).
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Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Desde a data da randomização até o final do estudo (aproximadamente 12 meses).
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Tempo desde a randomização até a data da primeira resposta confirmada documentada em um paciente que respondeu com ≥PR.
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Desde a data da randomização até o final do estudo (aproximadamente 12 meses).
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Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Desde a data da randomização até o final do estudo (aproximadamente 12 meses).
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Tempo desde a randomização até a data da primeira DP confirmada documentada
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Desde a data da randomização até o final do estudo (aproximadamente 12 meses).
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Tempo para o próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Desde a data da randomização até o final do estudo (aproximadamente 12 meses).
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Tempo desde a randomização até a data do próximo tratamento anti-mieloma ou até a morte.
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Desde a data da randomização até o final do estudo (aproximadamente 12 meses).
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data da randomização até o final do estudo (aproximadamente 12 meses).
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Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Desde a data da randomização até o final do estudo (aproximadamente 12 meses).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Maria-Victorìa Mateos, MD, PhD, Complejo Hospitalario de Salamanca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
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- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
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- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Dexametasona
- Daratumumabe
- Melfalano
Outros números de identificação do estudo
- OP-108
- 2019-002161-36 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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