Изучение мелфалан-флуфенамида (мелфлуфена) в комбинации с даратумумабом при рецидивах рефрактерной множественной миеломы (LIGHTHOUSE)
12 мая 2023 г. обновлено: Oncopeptides AB
Рандомизированное контролируемое открытое исследование фазы 3 мелфлуфена в комбинации с даратумумабом по сравнению с даратумумабом у пациентов с рецидивирующей или рецидивирующе-рефрактерной множественной миеломой
Это рандомизированное контролируемое открытое многоцентровое исследование фазы 3, в которое будут включены пациенты с рецидивирующей рефрактерной множественной миеломой и двойной рефрактерностью к иммуномодулирующим препаратам (IMiD) и ингибиторам протеасом (ИП) (независимо от количества предшествующих линии терапии) или прошли как минимум 3 предшествующие линии терапии, включая IMiD и PI.
Пациенты будут получать лечение мелфлуфеном + дексаметазоном + даратумумабом или даратумумабом до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или решения пациента/лечащего врача. Пациенты в группе лечения даратумумабом после подтвержденного прогрессирующего заболевания будут иметь возможность получать лечение мелфлуфеном + дексаметазоном + даратумумабом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Plovdiv, Болгария
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinical Hematology Clinic
-
Sofia, Болгария
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Clinical Hematology Clinic
-
-
-
-
-
Siegen, Германия
- St. Marien-Hospital Siegen gem. GmbH, Clinic for Hematology, Medical Oncology and Palliative Medicine
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- General Hospital of Athens "Evangelismos", Department of Hematology and Lymphoma
-
Athens, Греция
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi, Грузия
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile EMC LTD
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic of Barcelona, Department of Hematology
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Oslo University Hospital, Ulleval University Hospital, Oslo Myeloma Center
-
-
-
-
-
Chorzów, Польша
- Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospitals, Teaching Department of Hematology And Prevention of Neoplastic Diseases
-
Gdańsk, Польша
- University Clinical Center, Teaching Department of Hematology and Transplantology
-
Kraków, Польша
- Independent Public Healthcare Facility University Hospital in Krakow, Teaching Unit of the Hematology Department
-
Lodz, Польша
- Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center in Lodz
-
Lublin, Польша
- St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Region, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Samara, Российская Федерация
- V.D. Seredavin Samara Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
-
Cherkasy, Украина
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center
-
Chernihiv, Украина
- Chernihiv Medical Center of Modern Oncology, Hematology Department
-
Dnipro, Украина
- City Clinical Hospital No. 4 City Hematology Center
-
Kyiv, Украина
- National Institute of Cancer, Research Department of Hemoblastosis Chemotherapy and Adjuvant Treatment Methods, Department of Oncohematology with Adjuvant Treatment Methods Group
-
Kyiv, Украина
- Kyiv City Clinical Hospital No. 9, Hematology Department No. 1
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 62500
- University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
-
Kralovice, Чехия
- University Hospital Hradec Kralove, 4th Internal Clinic of Hematology
-
Ostrava-Poruba, Чехия
- University Hospital Ostrava, Clinic of Hematooncology
-
Prague, Чехия
- General University Hospital in Prague, 1st Internal Clinic - Clinic of Hematology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Предварительный диагноз множественной миеломы с подтвержденным прогрессированием заболевания после последней линии терапии
- Двойная рефрактерность к иммуномодулирующим препаратам (ИМиД) и ингибиторам протеасом (ИП) (независимо от количества предшествующих линий терапии) или прохождение не менее 3 предшествующих линий терапии, включая ИМиД и ИП.
- Предварительное лечение даратумумабом или другим антителом к CD38 может быть разрешено при определенных обстоятельствах.
- Мужчины и женщины детородного возраста соглашаются использовать контрацепцию в период лечения и в течение определенного периода времени после последней дозы
Критерий исключения:
- Первичное рефрактерное заболевание (т. никогда не давал по крайней мере минимального ответа на какую-либо предыдущую терапию множественной миеломы)
- Предшествующее лечение CD38 CAR-T-клетками или биспецифическими антителами CD38/CD3
- Любое медицинское состояние, которое может помешать безопасности или участию в этом исследовании.
- Другие злокачественные новообразования, диагностированные или требующие лечения в течение последних 3 лет, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака кожи, рака in situ шейки матки или молочной железы или рака предстательной железы очень низкого и низкого риска в активном наблюдении.
- Известный или подозреваемый амилоидоз, лейкемия плазматических клеток или синдром POEMS (дискразия плазматических клеток с полинейропатией, органомегалией, эндокринопатией, моноклональным белком и изменениями кожи)
- Известное поражение центральной нервной системы (ЦНС) или поражение мозговых оболочек миеломой
- Предшествующая трансплантация стволовых клеток (аутологичная и/или аллогенная) в течение 6 месяцев после начала терапии или предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток с активной болезнью «трансплантат против хозяина»
- Предшествующее лечение мелфлуфеном
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A (мелфлуфен+дексаметазон+даратумумаб)
Лечение проводилось 28-дневными циклами в амбулаторных условиях.
|
Оральные таблетки
Другие имена:
Порошок для приготовления раствора для в/в
вливание
Другие имена:
Решение для п.к. инъекция
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа B (даратумумаб)
Лечение проводилось 28-дневными циклами в амбулаторных условиях. • Даратумумаб 1800 мг подкожно. в дни 1, 8, 15 и 22 в циклах 1 и 2, в дни 1 и 15 в циклах с 3 по 6 и в день 1 в цикле 7 |
Решение для п.к. инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания исследования (примерно 12 месяцев).
|
Время от даты рандомизации до даты первой документации подтвержденного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше.
|
С момента рандомизации до окончания исследования (примерно 12 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания исследования (примерно 12 месяцев).
|
Доля пациентов, достигших наиболее подтвержденного ответа строгого полного ответа (sCR), полного ответа (CR), очень хорошего частичного ответа (VGPR) или частичного ответа (PR).
|
С момента рандомизации до окончания исследования (примерно 12 месяцев).
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания исследования (примерно 12 месяцев).
|
Время от первого доказательства подтвержденной оценки sCR, CR, VGPR или PR до первого подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
DOR определяется только для пациентов с подтвержденным PR или выше.
|
С момента рандомизации до окончания исследования (примерно 12 месяцев).
|
|
Лучший ответ
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания исследования (примерно 12 месяцев).
|
Доля пациентов с sCR, CR, VGPR, PR, минимальным ответом (MR), стабильным заболеванием (SD), PD или не поддающимися оценке (NE).
|
С момента рандомизации до окончания исследования (примерно 12 месяцев).
|
|
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания исследования (примерно 12 месяцев).
|
Доля пациентов, достигших наилучшего подтвержденного ответа sCR, CR, VGPR, PR или MR.
|
С момента рандомизации до окончания исследования (примерно 12 месяцев).
|
|
Продолжительность клинической пользы (DOCB)
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания исследования (примерно 12 месяцев).
|
Время от первых признаков подтвержденной оценки sCR, CR, VGPR, PR или MR до первого подтвержденного прогрессирования заболевания или до смерти по любой причине.
DOCB определяется только для пациентов с подтвержденной MR или выше.
|
С момента рандомизации до окончания исследования (примерно 12 месяцев).
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания исследования (примерно 12 месяцев).
|
Время от рандомизации до даты первого задокументированного подтвержденного ответа у пациента, ответившего с ≥PR.
|
С момента рандомизации до окончания исследования (примерно 12 месяцев).
|
|
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания исследования (примерно 12 месяцев).
|
Время от рандомизации до даты первого документально подтвержденного БП
|
С момента рандомизации до окончания исследования (примерно 12 месяцев).
|
|
Время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания исследования (примерно 12 месяцев).
|
Время от рандомизации до даты следующего антимиеломного лечения или до смерти.
|
С момента рандомизации до окончания исследования (примерно 12 месяцев).
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания исследования (примерно 12 месяцев).
|
Время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
С момента рандомизации до окончания исследования (примерно 12 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria-Victorìa Mateos, MD, PhD, Complejo Hospitalario de Salamanca
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Дексаметазон
- Даратумумаб
- Мелфалан
Другие идентификационные номера исследования
- OP-108
- 2019-002161-36 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .