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再発性難治性多発性骨髄腫におけるメルファランフルフェンアミド（メルフルフェン）とダラツムマブの併用の研究 (LIGHTHOUSE)

2023年5月12日 更新者：Oncopeptides AB

再発性または再発難治性の多発性骨髄腫患者を対象としたダラツムマブとのメルフルフェンとダラツムマブの併用のランダム化対照非盲検第Ⅲ相試験

これは、再発性難治性多発性骨髄腫を有し、免疫調節薬（IMiD）とプロテアソーム阻害剤（PI）に対して二重不応性である患者を登録する、無作為化対照非盲検第3相多施設共同研究である（以前の治療回数に関係なく）。または、IMiD および PI を含む少なくとも 3 つの以前の治療を受けている。

患者は、進行性疾患、許容できない毒性、または患者/治療医師の決定が文書化されるまで、メルフルフェン+デキサメタゾン+ダラツムマブまたはダラツムマブによる治療を受けます。 ダラツムマブ治療群の患者は、進行性疾患が確認された後、メルフルフェン+デキサメタゾン+ダラツムマブによる治療を受ける選択肢を得ることができます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center
      • Chernihiv、ウクライナ
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology, Hematology Department
      • Dnipro、ウクライナ
        • City Clinical Hospital No. 4 City Hematology Center
      • Kyiv、ウクライナ
        • National Institute of Cancer, Research Department of Hemoblastosis Chemotherapy and Adjuvant Treatment Methods, Department of Oncohematology with Adjuvant Treatment Methods Group
      • Kyiv、ウクライナ
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 9, Hematology Department No. 1
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", Department of Hematology and Lymphoma
      • Athens、ギリシャ
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi、グルジア
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile EMC LTD
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic of Barcelona, Department of Hematology
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Clinical Center of Serbia
  • チェコ
      • Brno、チェコ、62500
        • University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
      • Kralovice、チェコ
        • University Hospital Hradec Kralove, 4th Internal Clinic of Hematology
      • Ostrava-Poruba、チェコ
        • University Hospital Ostrava, Clinic of Hematooncology
      • Prague、チェコ
        • General University Hospital in Prague, 1st Internal Clinic - Clinic of Hematology
  • ドイツ
      • Siegen、ドイツ
        • St. Marien-Hospital Siegen gem. GmbH, Clinic for Hematology, Medical Oncology and Palliative Medicine
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • Oslo University Hospital, Ulleval University Hospital, Oslo Myeloma Center
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinical Hematology Clinic
      • Sofia、ブルガリア
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Clinical Hematology Clinic
  • ポーランド
      • Chorzów、ポーランド
        • Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospitals, Teaching Department of Hematology And Prevention of Neoplastic Diseases
      • Gdańsk、ポーランド
        • University Clinical Center, Teaching Department of Hematology and Transplantology
      • Kraków、ポーランド
        • Independent Public Healthcare Facility University Hospital in Krakow, Teaching Unit of the Hematology Department
      • Lodz、ポーランド
        • Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center in Lodz
      • Lublin、ポーランド
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Region, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation
  • ロシア連邦
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Samara、ロシア連邦
        • V.D. Seredavin Samara Regional Clinical Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 多発性骨髄腫の事前診断があり、最後の治療後に疾患の進行が記録されている
  • 免疫調節薬（IMiD）およびプロテアソーム阻害剤（PI）に対して二重不応である（以前の治療ラインの数に関係なく）、またはIMiDおよびPIを含む以前の少なくとも3ラインの治療を受けている。
  • ダラツムマブまたは別の抗CD38抗体による以前の治療は、特定の状況下で許可される場合があります
  • 妊娠の可能性のある男性と女性は、治療期間中および最後の投与後の一定期間は避妊することに同意します。

除外基準:

  • 原発性難治性疾患（すなわち、 多発性骨髄腫に対するこれまでの治療に対して、少なくとも最小限の反応しか示さなかった）
  • CD38 CAR-T細胞療法またはCD38/CD3二重特異性抗体による以前の治療歴がある
  • この研究への安全または参加を妨げる可能性のある病状
  • -過去3年以内に診断された、または治療が必要なその他の悪性腫瘍。ただし、適切に治療された基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、子宮頸部または乳房の上皮内癌、または積極的監視下にある非常に低リスクおよび低リスクの前立腺癌を除く。
  • 既知または疑いのあるアミロイドーシス、形質細胞白血病、またはPOEMS症候群（多発性神経障害、器官肥大、内分泌障害、モノクローナルタンパク質および皮膚の変化を伴う形質細胞異常）
  • 中枢神経系（CNS）または髄膜への骨髄腫の関与がわかっている
  • -治療開始から6か月以内の幹細胞移植（自家および/または同種）、または活動性の移植片対宿主病を伴う同種幹細胞移植の以前
  • メルフルフェンによる以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：A 群 (メルフルフェン + デキサメタゾン + ダラツムマブ)

治療は外来治療環境で 28 日周期で行われました。

  • 各サイクルの 1 日目にメルフルフェン 30 mg を静脈内 (i.v.) 注入
  • デキサメタゾン 40 mg 経口（p.o.）毎週（75 歳以上の場合は毎週 20 mg 経口）
  • ダラツムマブ 1,800 mg をサイクル 1 および 2 の 1、8、15、および 22 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目と 15 日目、およびサイクル 7 の 1 日目に皮下投与 (s.c.)
薬：デキサメタゾン
経口錠剤
他の名前：
  • デックス
薬：メルフルフェン
点滴用溶液の粉末 点滴
他の名前：
  • ペパクスト
  • メルファラン フルフェナミド
  • ペパクティ
薬：ダラツムマブ
Scの解決策注入
他の名前：
  • ダーザレックス ファスプロ
アクティブコンパレータ：アーム B (ダラツムマブ)

治療は外来治療環境で 28 日周期で行われました。

• ダラツムマブ 1800 mg 皮下注射サイクル 1 と 2 の 1、8、15、22 日目、サイクル 3 ～ 6 の 1 日目と 15 日目、サイクル 7 の 1 日目
薬：ダラツムマブ
Scの解決策注入
他の名前：
  • ダーザレックス ファスプロ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から研究終了まで（約 12 か月）。
無作為化の日から、確認された進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日付が最初に記録される日までの時間。
無作為化の日から研究終了まで（約 12 か月）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：無作為化の日から研究終了まで（約 12 か月）。
厳密な完全寛解 (sCR)、完全寛解 (CR)、非常に良好な部分寛解 (VGPR)、または部分寛解 (PR) の最もよく確認された寛解を達成した患者の割合。
無作為化の日から研究終了まで（約 12 か月）。
反応期間 (DOR)
時間枠：無作為化の日から研究終了まで（約 12 か月）。
SCR、CR、VGPR、または PR の確認された評価の最初の証拠から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に確認されるまでの時間。 DOR は、PR 以上が確認された患者に対してのみ定義されます。
無作為化の日から研究終了まで（約 12 か月）。
ベストレスポンス
時間枠：無作為化の日から研究終了まで（約 12 か月）。
SCR、CR、VGPR、PR、最小反応（MR）、安定病変（SD）、PD、または評価不能（NE）を有する患者の割合。
無作為化の日から研究終了まで（約 12 か月）。
臨床利益率 (CBR)
時間枠：無作為化の日から研究終了まで（約 12 か月）。
SCR、CR、VGPR、PR、または MR の最もよく確認された反応を達成した患者の割合。
無作為化の日から研究終了まで（約 12 か月）。
臨床効果の持続期間 (DOCB)
時間枠：無作為化の日から研究終了まで（約 12 か月）。
SCR、CR、VGPR、PR、または MR の確認された評価の最初の証拠から、最初に確認された疾患の進行、または何らかの原因による死亡までの時間。 DOCB は、MR 以上の診断が確認された患者に対してのみ定義されます。
無作為化の日から研究終了まで（約 12 か月）。
応答までの時間 (TTR)
時間枠：無作為化の日から研究終了まで（約 12 か月）。
PR以上の反応を示した患者において、無作為化から最初に記録された反応が確認された日までの時間。
無作為化の日から研究終了まで（約 12 か月）。
進行までの時間 (TTP)
時間枠：無作為化の日から研究終了まで（約 12 か月）。
無作為化から最初に文書化された確認されたPDの日付までの時間
無作為化の日から研究終了まで（約 12 か月）。
次の治療までの時間 (TTNT)
時間枠：無作為化の日から研究終了まで（約 12 か月）。
無作為化から次の抗骨髄腫治療の日まで、または死亡までの時間。
無作為化の日から研究終了まで（約 12 か月）。
全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化の日から研究終了まで（約 12 か月）。
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
無作為化の日から研究終了まで（約 12 か月）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oncopeptides AB

捜査官

  • 主任研究者：Maria-Victorìa Mateos, MD, PhD、Complejo Hospitalario de Salamanca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月21日

一次修了 (実際)

2022年2月7日

研究の完了 (実際)

2022年2月7日

試験登録日

最初に提出

2020年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月24日

最初の投稿 (実際)

2020年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月12日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OP-108
  • 2019-002161-36 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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