Tutkimus melfalaaniflufenamidista (melflufeeni) yhdistelmänä daratumumabin kanssa uusiutuneessa refraktaarisessa multippeli myeloomassa (LIGHTHOUSE)
perjantai 12. toukokuuta 2023 päivittänyt: Oncopeptides AB
Satunnaistettu, kontrolloitu, avoimen vaiheen 3 tutkimus melflufeenista yhdistelmänä daratumumabin kanssa verrattuna daratumumabiin potilailla, joilla on uusiutunut tai uusiutunut refraktaarinen multippeli myelooma
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, vaiheen 3 monikeskustutkimus, johon otetaan potilaita, joilla on uusiutunut refraktaarinen multippeli myelooma ja jotka ovat kaksoisresistenttejä immunomodulatoriselle lääkkeelle (IMiD) ja proteasomin estäjälle (PI) (aiempien potilaiden lukumäärästä riippumatta). hoitolinjat) tai ovat saaneet vähintään 3 aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien IMiD ja PI.
Potilaat saavat hoitoa melflufeeni+deksametasoni+daratumumabi tai daratumumabi, kunnes sairaus on dokumentoitu, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, tai potilas/hoitolääkäri tekee päätöksen. Daratumumabihoitoryhmän potilailla on todetun etenevän taudin jälkeen mahdollisuus saada hoitoa melflufeeni+deksametasoni+daratumumabilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinical Hematology Clinic
-
Sofia, Bulgaria
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Clinical Hematology Clinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic of Barcelona, Department of Hematology
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi, Georgia
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile EMC LTD
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- General Hospital of Athens "Evangelismos", Department of Hematology and Lymphoma
-
Athens, Kreikka
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital, Ulleval University Hospital, Oslo Myeloma Center
-
-
-
-
-
Chorzów, Puola
- Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospitals, Teaching Department of Hematology And Prevention of Neoplastic Diseases
-
Gdańsk, Puola
- University Clinical Center, Teaching Department of Hematology and Transplantology
-
Kraków, Puola
- Independent Public Healthcare Facility University Hospital in Krakow, Teaching Unit of the Hematology Department
-
Lodz, Puola
- Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center in Lodz
-
Lublin, Puola
- St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Region, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation
-
-
-
-
-
Siegen, Saksa
- St. Marien-Hospital Siegen gem. GmbH, Clinic for Hematology, Medical Oncology and Palliative Medicine
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 62500
- University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
-
Kralovice, Tšekki
- University Hospital Hradec Kralove, 4th Internal Clinic of Hematology
-
Ostrava-Poruba, Tšekki
- University Hospital Ostrava, Clinic of Hematooncology
-
Prague, Tšekki
- General University Hospital in Prague, 1st Internal Clinic - Clinic of Hematology
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center
-
Chernihiv, Ukraina
- Chernihiv Medical Center of Modern Oncology, Hematology Department
-
Dnipro, Ukraina
- City Clinical Hospital No. 4 City Hematology Center
-
Kyiv, Ukraina
- National Institute of Cancer, Research Department of Hemoblastosis Chemotherapy and Adjuvant Treatment Methods, Department of Oncohematology with Adjuvant Treatment Methods Group
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv City Clinical Hospital No. 9, Hematology Department No. 1
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Samara, Venäjän federaatio
- V.D. Seredavin Samara Regional Clinical Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Multippelin myelooman aiempi diagnoosi ja dokumentoitu sairauden eteneminen viimeisen hoitojakson jälkeen
- Kaksinkertaisesti vastustuskykyinen immunomodulatoriselle lääkkeelle (IMiD) ja proteasomi-inhibiittorille (PI) (aiempien hoitolinjojen lukumäärästä riippumatta) tai he ovat saaneet vähintään 3 aikaisempaa hoitolinjaa, mukaan lukien IMiD ja PI.
- Aiempi hoito daratumumabilla tai muulla anti-CD38-vasta-aineella voidaan sallia tietyissä olosuhteissa
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset sitoutuvat käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja tietyn ajan viimeisen annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen tulenkestävä sairaus (esim. ei koskaan vastannut vähintään minimaalisella vasteella mihinkään aikaisempaan multippelin myelooman hoitoon)
- Aiempi hoito CD38 CAR-T -soluhoidolla tai CD38/CD3-bispesifisillä vasta-aineilla
- Mikä tahansa sairaus, joka voi häiritä turvallisuutta tai osallistumista tähän tutkimukseen
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu tai jotka vaativat hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää, kohdunkaulan tai rintasyöpää in situ tai erittäin alhaisen ja pienen riskin eturauhassyöpää aktiivisessa seurannassa
- Tunnettu tai epäilty amyloidoosi, plasmasoluleukemia tai POEMS-oireyhtymä (plasmasolujen dyskrasia, johon liittyy polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaaliset proteiinit ja ihomuutokset)
- Tunnettu keskushermosto (CNS) tai myelooman aivokalvon osallisuus
- Aiempi kantasolusiirto (autologinen ja/tai allogeeninen) 6 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta tai aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto, jossa on aktiivinen käänteis-isäntä-tauti
- Aikaisempi hoito melflufeenilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (melflufeeni+deksametasoni+daratumumabi)
Hoito annettiin 28 päivän sykleissä avohoidossa.
|
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
Jauhe liuosta varten i.v.
infuusio
Muut nimet:
Ratkaisu s.c. injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B (daratumumabi)
Hoito annettiin 28 päivän sykleissä avohoidossa. • Daratumumabi 1800 mg s.c. päivinä 1, 8, 15 ja 22 jaksoissa 1 ja 2, päivinä 1 ja 15 jaksoissa 3-6 ja päivänä 1 syklistä 7 |
Ratkaisu s.c. injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (noin 12 kuukautta).
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin vahvistetun progressiivisen sairauden (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäinen dokumentointi on todettu sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (noin 12 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (noin 12 kuukautta).
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat parhaiten vahvistetun vasteen: tiukka täydellinen vaste (sCR), täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai osittainen vaste (PR).
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (noin 12 kuukautta).
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (noin 12 kuukautta).
|
Aika ensimmäisestä sCR-, CR-, VGPR- tai PR-arvioinnin todisteesta ensimmäiseen vahvistettuun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
DOR määritellään vain potilaille, joilla on vahvistettu PR tai parempi.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (noin 12 kuukautta).
|
|
Paras vastaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (noin 12 kuukautta).
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on sCR, CR, VGPR, PR, minimivaste (MR), stabiili sairaus (SD), PD tai ei-evaluable (NE).
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (noin 12 kuukautta).
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (noin 12 kuukautta).
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat parhaan vahvistetun sCR-, CR-, VGPR-, PR- tai MR-vasteen.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (noin 12 kuukautta).
|
|
Kliinisen hyödyn kesto (DOCB)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (noin 12 kuukautta).
|
Aika ensimmäisestä sCR-, CR-, VGPR-, PR- tai MR-arvioinnin todisteesta ensimmäiseen vahvistettuun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
DOCB määritellään vain potilaille, joilla on vahvistettu MR tai parempi.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (noin 12 kuukautta).
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (noin 12 kuukautta).
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun vasteen päivämäärään potilaalla, joka on vastannut ≥PR:llä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (noin 12 kuukautta).
|
|
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (noin 12 kuukautta).
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun PD:n päivämäärään
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (noin 12 kuukautta).
|
|
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (noin 12 kuukautta).
|
Aika satunnaistamisesta seuraavaan myeloomahoitoon tai kuolemaan.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (noin 12 kuukautta).
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (noin 12 kuukautta).
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen loppuun (noin 12 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria-Victorìa Mateos, MD, PhD, Complejo Hospitalario de Salamanca
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Deksametasoni
- Daratumumabi
- Melphalan
Muut tutkimustunnusnumerot
- OP-108
- 2019-002161-36 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Deksametasoni
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis