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재발성 불응성 다발성 골수종에서 Daratumumab과 병용한 Melphalan Flufenamide(Melflufen)에 대한 연구 (LIGHTHOUSE)

2023년 5월 12일 업데이트: Oncopeptides AB

재발성 또는 재발성 불응성 다발성 골수종 환자에서 다라투무맙과 비교한 멜플루펜과 다라투무맙 병용의 무작위, 통제, 공개 라벨 3상 연구

이것은 재발성 불응성 다발성 골수종 환자를 등록하고 면역 조절 약물(IMiD) 및 프로테아좀 억제제(PI)에 대해 이중 불응성인 환자를 등록하는 무작위, 통제, 공개 라벨, 3상 다기관 연구입니다(이전의 횟수에 관계없이). 치료 라인), 또는 IMiD 및 PI를 포함하여 이전에 최소 3개의 치료 라인을 받았습니다.

환자는 진행성 질병, 허용할 수 없는 독성 또는 환자/치료 의사 결정이 문서화될 때까지 멜플루펜+덱사메타손+다라투무맙 또는 다라투무맙의 치료를 받게 됩니다. 다라투무맙 치료군의 환자는 진행성 질환이 확인된 후 멜플루펜+덱사메타손+다라투무맙으로 치료를 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, 그루지야
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile EMC LTD
  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", Department of Hematology and Lymphoma
      • Athens, 그리스
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • Oslo University Hospital, Ulleval University Hospital, Oslo Myeloma Center
  • 독일
      • Siegen, 독일
        • St. Marien-Hospital Siegen gem. GmbH, Clinic for Hematology, Medical Oncology and Palliative Medicine
  • 러시아 연방
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Samara, 러시아 연방
        • V.D. Seredavin Samara Regional Clinical Hospital
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinical Hematology Clinic
      • Sofia, 불가리아
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Clinical Hematology Clinic
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아
        • Clinical Center of Serbia
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic of Barcelona, Department of Hematology
  • 우크라이나
      • Cherkasy, 우크라이나
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center
      • Chernihiv, 우크라이나
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology, Hematology Department
      • Dnipro, 우크라이나
        • City Clinical Hospital No. 4 City Hematology Center
      • Kyiv, 우크라이나
        • National Institute of Cancer, Research Department of Hemoblastosis Chemotherapy and Adjuvant Treatment Methods, Department of Oncohematology with Adjuvant Treatment Methods Group
      • Kyiv, 우크라이나
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 9, Hematology Department No. 1
  • 체코
      • Brno, 체코, 62500
        • University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
      • Kralovice, 체코
        • University Hospital Hradec Kralove, 4th Internal Clinic of Hematology
      • Ostrava-Poruba, 체코
        • University Hospital Ostrava, Clinic of Hematooncology
      • Prague, 체코
        • General University Hospital in Prague, 1st Internal Clinic - Clinic of Hematology
  • 폴란드
      • Chorzów, 폴란드
        • Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospitals, Teaching Department of Hematology And Prevention of Neoplastic Diseases
      • Gdańsk, 폴란드
        • University Clinical Center, Teaching Department of Hematology and Transplantology
      • Kraków, 폴란드
        • Independent Public Healthcare Facility University Hospital in Krakow, Teaching Unit of the Hematology Department
      • Lodz, 폴란드
        • Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center in Lodz
      • Lublin, 폴란드
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Region, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 마지막 치료 후 질병 진행이 기록된 다발성 골수종의 사전 진단
  • 면역조절 약물(IMiD) 및 프로테아좀 억제제(PI)에 대해 이중 불응성이거나(이전 치료 라인 수에 관계없이), 또는 IMiD 및 PI를 포함하여 이전 치료 라인을 최소 3개 받았습니다.
  • daratumumab 또는 다른 항-CD38 항체를 사용한 사전 치료는 특정 상황에서 허용될 수 있습니다.
  • 가임기 남성 및 여성은 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 지정된 기간 동안 피임을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 원발성 불응성 질환(즉, 다발성 골수종에 대한 이전 치료에 최소한 최소 반응으로 반응하지 않음)
  • CD38 CAR-T 세포 요법 또는 CD38/CD3 이중특이성 항체로 사전 치료
  • 본 연구의 안전 또는 참여를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태
  • 적절하게 치료된 기저 세포 암종, 편평 세포 피부암, 자궁경부 또는 유방암의 상피내암종 또는 적극적인 감시에서 매우 낮거나 낮은 위험 전립선암을 제외하고 지난 3년 이내에 진단되었거나 치료가 필요한 기타 악성 종양
  • 알려진 또는 의심되는 아밀로이드증, 형질 세포 백혈병 또는 POEMS 증후군(다발신경병증, 장기비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화를 동반한 형질 세포 질환)
  • 알려진 중추신경계(CNS) 또는 골수종의 수막 침범
  • 치료 시작 6개월 이내의 이전 줄기 세포 이식(자가 및/또는 동종) 또는 활동성 이식편대숙주병을 동반한 이전의 동종 줄기 세포 이식
  • 멜플루펜 사전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(멜플루펜+덱사메타손+다라투무맙)

치료는 외래 환자 치료 환경에서 28일 주기로 제공되었습니다.

  • 각 주기의 1일째 멜플루펜 30mg 정맥내(i.v.) 주입
  • 매주 덱사메타손 40mg 경구(p.o.)(75세 이상인 경우 매주 20mg p.o.)
  • 주기 1 및 2에서 1, 8, 15 및 22일, 주기 3 내지 6에서 1 및 15일, 및 주기 7에서 1일에 다라투무맙 1800 mg 피하(s.c.)
의약품: 덱사메타손
구강 정제
다른 이름들:
  • 덱스
의약품: 멜플루펜
I.v. 용액용 파우더 주입
다른 이름들:
  • 페팍스토
  • 멜팔란 플루페나미드
  • 페팍스티
의약품: 다라투무맙
SC 솔루션 주입
다른 이름들:
  • 다잘렉스 파스프로
활성 비교기: B군(다라투무맙)

치료는 외래 환자 치료 환경에서 28일 주기로 제공되었습니다.

• Daratumumab 1800 mg sc. 주기 1과 2의 1, 8, 15, 22일, 주기 3~6의 1, 15일, 주기 7의 1일에
의약품: 다라투무맙
SC 솔루션 주입
다른 이름들:
  • 다잘렉스 파스프로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정일부터 연구 종료일까지(약 12개월).
무작위배정 날짜부터 확인된 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간.
무작위 배정일부터 연구 종료일까지(약 12개월).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 무작위 배정일부터 연구 종료일까지(약 12개월).
엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 좋은 부분 반응(VGPR) 또는 부분 반응(PR)의 가장 잘 확인된 반응을 달성한 환자의 비율.
무작위 배정일부터 연구 종료일까지(약 12개월).
응답 기간(DOR)
기간: 무작위 배정일부터 연구 종료일까지(약 12개월).
SCR, CR, VGPR 또는 PR의 확인된 평가의 첫 번째 증거로부터 처음 확인된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간. DOR은 PR 이상이 확인된 환자에 대해서만 정의됩니다.
무작위 배정일부터 연구 종료일까지(약 12개월).
최고의 반응
기간: 무작위 배정일부터 연구 종료일까지(약 12개월).
SCR, CR, VGPR, PR, 최소 반응(MR), 안정 질환(SD), PD 또는 평가 불가(NE) 환자의 비율.
무작위 배정일부터 연구 종료일까지(약 12개월).
임상 혜택률(CBR)
기간: 무작위 배정일부터 연구 종료일까지(약 12개월).
SCR, CR, VGPR, PR 또는 MR의 가장 확인된 반응을 달성한 환자의 비율.
무작위 배정일부터 연구 종료일까지(약 12개월).
임상 혜택 기간(DOCB)
기간: 무작위 배정일부터 연구 종료일까지(약 12개월).
SCR, CR, VGPR, PR 또는 MR의 확인된 평가의 첫 번째 증거부터 처음 확인된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간. DOCB는 MR 이상이 확인된 환자에 대해서만 정의됩니다.
무작위 배정일부터 연구 종료일까지(약 12개월).
응답 시간(TTR)
기간: 무작위 배정일부터 연구 종료일까지(약 12개월).
무작위배정에서 ≥PR로 반응한 환자의 확인된 반응이 최초로 기록된 날짜까지의 시간.
무작위 배정일부터 연구 종료일까지(약 12개월).
진행 시간(TTP)
기간: 무작위 배정일부터 연구 종료일까지(약 12개월).
무작위배정에서 첫 번째 문서로 확인된 PD 날짜까지의 시간
무작위 배정일부터 연구 종료일까지(약 12개월).
다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 무작위 배정일부터 연구 종료일까지(약 12개월).
무작위 배정에서 다음 항골수종 치료 날짜까지 또는 사망까지의 시간.
무작위 배정일부터 연구 종료일까지(약 12개월).
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정일부터 연구 종료일까지(약 12개월).
임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간.
무작위 배정일부터 연구 종료일까지(약 12개월).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oncopeptides AB

수사관

  • 수석 연구원: Maria-Victorìa Mateos, MD, PhD, Complejo Hospitalario de Salamanca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 21일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OP-108
  • 2019-002161-36 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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