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Étude du melphalan flufénamide (melflufène) en association avec le daratumumab dans le myélome multiple réfractaire récidivant (LIGHTHOUSE)

12 mai 2023 mis à jour par: Oncopeptides AB

Une étude de phase 3 randomisée, contrôlée et ouverte sur le melflufène en association avec le daratumumab par rapport au daratumumab chez des patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire en rechute

Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, contrôlée, ouverte, de phase 3 qui recrutera des patients atteints de myélome multiple réfractaire en rechute et qui sont doublement réfractaires à un médicament immunomodulateur (IMiD) et à un inhibiteur du protéasome (IP) (quel que soit le nombre de lignes de traitement), ou ont reçu au moins 3 lignes de traitement antérieures, y compris un IMiD et un IP.

Les patients recevront un traitement de melflufène + dexaméthasone + daratumumab ou daratumumab jusqu'à progression documentée de la maladie, toxicité inacceptable ou décision du patient/médecin traitant. Les patients du groupe de traitement par daratumumab auront la possibilité, après confirmation de la progression de la maladie, de recevoir un traitement par melflufène + dexaméthasone + daratumumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Siegen, Allemagne
        • St. Marien-Hospital Siegen gem. GmbH, Clinic for Hematology, Medical Oncology and Palliative Medicine
  • Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinical Hematology Clinic
      • Sofia, Bulgarie
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Clinical Hematology Clinic
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic of Barcelona, Department of Hematology
  • Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Samara, Fédération Russe
        • V.D. Seredavin Samara Regional Clinical Hospital
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", Department of Hematology and Lymphoma
      • Athens, Grèce
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Géorgie
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile EMC LTD
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital, Ulleval University Hospital, Oslo Myeloma Center
  • Pologne
      • Chorzów, Pologne
        • Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospitals, Teaching Department of Hematology And Prevention of Neoplastic Diseases
      • Gdańsk, Pologne
        • University Clinical Center, Teaching Department of Hematology and Transplantology
      • Kraków, Pologne
        • Independent Public Healthcare Facility University Hospital in Krakow, Teaching Unit of the Hematology Department
      • Lodz, Pologne
        • Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center in Lodz
      • Lublin, Pologne
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Region, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Clinical Center of Serbia
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 62500
        • University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
      • Kralovice, Tchéquie
        • University Hospital Hradec Kralove, 4th Internal Clinic of Hematology
      • Ostrava-Poruba, Tchéquie
        • University Hospital Ostrava, Clinic of Hematooncology
      • Prague, Tchéquie
        • General University Hospital in Prague, 1st Internal Clinic - Clinic of Hematology
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center
      • Chernihiv, Ukraine
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology, Hematology Department
      • Dnipro, Ukraine
        • City Clinical Hospital No. 4 City Hematology Center
      • Kyiv, Ukraine
        • National Institute of Cancer, Research Department of Hemoblastosis Chemotherapy and Adjuvant Treatment Methods, Department of Oncohematology with Adjuvant Treatment Methods Group
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 9, Hematology Department No. 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic antérieur de myélome multiple avec une progression documentée de la maladie après la dernière ligne de traitement
  • Double réfractaire à un médicament immunomodulateur (IMiD) et à un inhibiteur du protéasome (IP) (quel que soit le nombre de lignes de traitement antérieures), ou avoir reçu au moins 3 lignes de traitement antérieures comprenant un IMiD et un IP.
  • Un traitement préalable par daratumumab ou un autre anticorps anti-CD38 peut être autorisé dans certaines circonstances
  • L'homme et la femme en âge de procréer s'engagent à utiliser une contraception pendant la période de traitement et pendant une période de temps spécifiée après la dernière dose

Critère d'exclusion:

  • Maladie primaire réfractaire (c.-à-d. n'ont jamais répondu avec au moins une réponse minimale à un traitement antérieur pour le myélome multiple)
  • Traitement antérieur par thérapie cellulaire CD38 CAR-T ou anticorps bispécifiques CD38/CD3
  • Toute condition médicale pouvant interférer avec la sécurité ou la participation à cette étude
  • Autre tumeur maligne diagnostiquée ou nécessitant un traitement au cours des 3 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire, du cancer épidermoïde de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein ou du cancer de la prostate à très faible et à faible risque sous surveillance active
  • Amylose connue ou suspectée, leucémie à plasmocytes ou syndrome POEMS (dyscrasie des plasmocytes avec polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéines monoclonales et modifications cutanées)
  • Atteinte connue du système nerveux central (SNC) ou méningée du myélome
  • Transplantation antérieure de cellules souches (autologue et/ou allogénique) dans les 6 mois suivant le début du traitement ou greffe allogénique antérieure de cellules souches avec réaction active du greffon contre l'hôte
  • Traitement antérieur par melflufène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (melflufène+dexaméthasone+daratumumab)

Le traitement a été administré en cycles de 28 jours dans un cadre de traitement ambulatoire.

  • Melflufène 30 mg en perfusion intraveineuse (i.v.) le jour 1 de chaque cycle
  • Dexaméthasone 40 mg par voie orale (p.o.) hebdomadaire (20 mg p.o. hebdomadaire si ≥ 75 ans)
  • Daratumumab 1 800 mg par voie sous-cutanée (s.c.) aux jours 1, 8, 15 et 22 des cycles 1 et 2, aux jours 1 et 15 des cycles 3 à 6 et au jour 1 à partir du cycle 7
Médicament: Dexaméthasone
Comprimés oraux
Autres noms:
  • Dex
Médicament: Melflufène
Poudre pour solution pour i.v. infusion
Autres noms:
  • Pepaxto
  • Melphalan Flufénamide
  • Pepaxti
Médicament: Daratumumab
Solution pour s.c. injection
Autres noms:
  • Darzalex FASPRO
Comparateur actif: Bras B (daratumumab)

Le traitement a été administré en cycles de 28 jours dans un cadre de traitement ambulatoire.

• Daratumumab 1 800 mg s.c. aux jours 1, 8, 15 et 22 des cycles 1 et 2, aux jours 1 et 15 des cycles 3 à 6 et au jour 1 à partir du cycle 7
Médicament: Daratumumab
Solution pour s.c. injection
Autres noms:
  • Darzalex FASPRO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 12 mois).
Temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la maladie évolutive (MP) confirmée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 12 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 12 mois).
Proportion de patients qui obtiennent la meilleure réponse confirmée de réponse complète stricte (sCR), de réponse complète (CR), de très bonne réponse partielle (VGPR) ou de réponse partielle (PR).
De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 12 mois).
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 12 mois).
Délai entre la première preuve d'une évaluation confirmée de sCR, CR, VGPR ou PR et la première progression confirmée de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause. Le DOR est défini uniquement pour les patients avec une RP confirmée ou mieux.
De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 12 mois).
Meilleure réponse
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 12 mois).
Proportion de patients avec sCR, CR, VGPR, PR, réponse minimale (MR), maladie stable (SD), PD ou non évaluable (NE).
De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 12 mois).
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 12 mois).
La proportion de patients qui obtiennent une meilleure réponse confirmée de sCR, CR, VGPR, PR ou MR.
De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 12 mois).
Durée du bénéfice clinique (DOCB)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 12 mois).
Délai entre la première preuve d'une évaluation confirmée de la sCR, de la RC, de la VGPR, de la RP ou de la RM et la première progression confirmée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause. Le DOCB est défini uniquement pour les patients avec une IRM confirmée ou mieux.
De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 12 mois).
Délai de réponse (TTR)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 12 mois).
Délai entre la randomisation et la date de la première réponse confirmée documentée chez un patient qui a répondu avec ≥PR.
De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 12 mois).
Temps de progression (TTP)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 12 mois).
Délai entre la randomisation et la date de la première MP confirmée documentée
De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 12 mois).
Délai avant le prochain traitement (TTNT)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 12 mois).
Délai entre la randomisation et la date du prochain traitement anti-myélome ou jusqu'au décès.
De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 12 mois).
Survie globale (OS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 12 mois).
Délai entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la date de randomisation jusqu'à la fin de l'étude (environ 12 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oncopeptides AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria-Victorìa Mateos, MD, PhD, Complejo Hospitalario de Salamanca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2020

Première publication (Réel)

2 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OP-108
  • 2019-002161-36 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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