Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie melfalanu flufenamidu (Melflufen) w skojarzeniu z daratumumabem w nawrotowym opornym na leczenie szpiczaku mnogim (LIGHTHOUSE)

12 maja 2023 zaktualizowane przez: Oncopeptides AB

Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie fazy 3 dotyczące stosowania melflufenu w skojarzeniu z daratumumabem w porównaniu z daratumumabem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3, do którego włączeni zostaną pacjenci z nawracającym, opornym na leczenie szpiczakiem mnogim i podwójnie opornymi na lek immunomodulujący (IMiD) i inhibitor proteasomu (PI) (niezależnie od liczby wcześniejszych linie terapii) lub otrzymały co najmniej 3 wcześniejsze linie terapii, w tym IMiD i PI.

Pacjenci będą otrzymywać leczenie melflufenem+deksametazonem+daratumumabem lub daratumumabem do czasu udokumentowania postępu choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub decyzji pacjenta/lekarza prowadzącego. Pacjenci w ramieniu leczenia daratumumabem po potwierdzeniu progresji choroby będą mieli możliwość leczenia melflufenem + deksametazonem + daratumumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinical Hematology Clinic
      • Sofia, Bułgaria
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Clinical Hematology Clinic
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
      • Kralovice, Czechy
        • University Hospital Hradec Kralove, 4th Internal Clinic of Hematology
      • Ostrava-Poruba, Czechy
        • University Hospital Ostrava, Clinic of Hematooncology
      • Prague, Czechy
        • General University Hospital in Prague, 1st Internal Clinic - Clinic of Hematology
  • Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • V.D. Seredavin Samara Regional Clinical Hospital
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", Department of Hematology and Lymphoma
      • Athens, Grecja
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Gruzja
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile EMC LTD
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic of Barcelona, Department of Hematology
  • Niemcy
      • Siegen, Niemcy
        • St. Marien-Hospital Siegen gem. GmbH, Clinic for Hematology, Medical Oncology and Palliative Medicine
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital, Ulleval University Hospital, Oslo Myeloma Center
  • Polska
      • Chorzów, Polska
        • Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospitals, Teaching Department of Hematology And Prevention of Neoplastic Diseases
      • Gdańsk, Polska
        • University Clinical Center, Teaching Department of Hematology and Transplantology
      • Kraków, Polska
        • Independent Public Healthcare Facility University Hospital in Krakow, Teaching Unit of the Hematology Department
      • Lodz, Polska
        • Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center in Lodz
      • Lublin, Polska
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Region, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center
      • Chernihiv, Ukraina
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology, Hematology Department
      • Dnipro, Ukraina
        • City Clinical Hospital No. 4 City Hematology Center
      • Kyiv, Ukraina
        • National Institute of Cancer, Research Department of Hemoblastosis Chemotherapy and Adjuvant Treatment Methods, Department of Oncohematology with Adjuvant Treatment Methods Group
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 9, Hematology Department No. 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsze rozpoznanie szpiczaka mnogiego z udokumentowaną progresją choroby po ostatniej linii leczenia
  • Podwójnie oporny na lek immunomodulujący (IMiD) i inhibitor proteasomu (PI) (niezależnie od liczby wcześniejszych linii leczenia) lub otrzymał co najmniej 3 wcześniejsze linie leczenia, w tym IMiD i PI.
  • W pewnych okolicznościach można zezwolić na wcześniejsze leczenie daratumumabem lub innym przeciwciałem anty-CD38
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez określony czas po przyjęciu ostatniej dawki

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotna choroba oporna na leczenie (tj. nigdy nie reagowali z co najmniej minimalną odpowiedzią na jakąkolwiek wcześniejszą terapię szpiczaka mnogiego)
  • Wcześniejsze leczenie terapią komórkową CD38 CAR-T lub bispecyficznymi przeciwciałami CD38/CD3
  • Wszelkie schorzenia, które mogą zakłócać bezpieczeństwo lub udział w tym badaniu
  • Inny nowotwór zdiagnozowany lub wymagający leczenia w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub piersi lub raka gruczołu krokowego bardzo niskiego i niskiego ryzyka w aktywnym nadzorze
  • Rozpoznana lub podejrzewana amyloidoza, białaczka plazmocytowa lub zespół POEMS (dyskrazja komórek plazmatycznych z polineuropatią, powiększeniem narządów, endokrynopatią, białkami monoklonalnymi i zmianami skórnymi)
  • Znane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub opon mózgowo-rdzeniowych szpiczaka
  • Uprzedni przeszczep komórek macierzystych (autologicznych i/lub allogenicznych) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia lub uprzedni allogeniczny przeszczep komórek macierzystych z aktywną chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi
  • Wcześniejsze leczenie melflufenem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (melflufen+deksametazon+daratumumab)

Leczenie prowadzono w cyklach 28-dniowych w warunkach ambulatoryjnych.

  • Melflufen 30 mg we wlewie dożylnym (i.v.) w 1. dniu każdego cyklu
  • Deksametazon 40 mg doustnie (doustnie) tygodniowo (20 mg doustnie tygodniowo, jeśli ≥75 lat)
  • Daratumumab 1800 mg podskórnie (s.c.) w dniach 1, 8, 15 i 22 w cyklach 1 i 2, w dniach 1 i 15 w cyklach 3 do 6 oraz w dniu 1 z cyklu 7
Lek: Deksametazon
Tabletki doustne
Inne nazwy:
  • Deks
Lek: Melflufen
Proszek do sporządzania roztworu do i.v. napar
Inne nazwy:
  • Pepaxto
  • Melfalan Flufenamid
  • Pepaxti
Lek: Daratumumab
Roztwór dla s.c. zastrzyk
Inne nazwy:
  • Darzalex FASPRO
Aktywny komparator: Ramię B (daratumumab)

Leczenie prowadzono w cyklach 28-dniowych w warunkach ambulatoryjnych.

• Daratumumab 1800 mg s.c. w dniach 1, 8, 15 i 22 w cyklach 1 i 2, w dniach 1 i 15 w cyklach od 3 do 6 oraz w dniu 1 z cyklu 7
Lek: Daratumumab
Roztwór dla s.c. zastrzyk
Inne nazwy:
  • Darzalex FASPRO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (około 12 miesięcy).
Czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania potwierdzonej postępującej choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Od daty randomizacji do zakończenia badania (około 12 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (około 12 miesięcy).
Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepiej potwierdzoną odpowiedź rygorystyczną odpowiedź całkowitą (sCR), odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową bardzo dobrą (VGPR) lub odpowiedź częściową (PR).
Od daty randomizacji do zakończenia badania (około 12 miesięcy).
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (około 12 miesięcy).
Czas od pierwszego dowodu potwierdzonej oceny sCR, CR, VGPR lub PR do pierwszego potwierdzonego progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. DOR definiuje się tylko dla pacjentów z potwierdzonym PR lub lepszym.
Od daty randomizacji do zakończenia badania (około 12 miesięcy).
Najlepsza odpowiedź
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (około 12 miesięcy).
Odsetek pacjentów z sCR, CR, VGPR, PR, minimalną odpowiedzią (MR), chorobą stabilną (SD), PD lub niemożliwymi do oceny (NE).
Od daty randomizacji do zakończenia badania (około 12 miesięcy).
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (około 12 miesięcy).
Odsetek pacjentów, u których uzyskano najlepszą potwierdzoną odpowiedź sCR, CR, VGPR, PR lub MR.
Od daty randomizacji do zakończenia badania (około 12 miesięcy).
Czas trwania korzyści klinicznej (DOCB)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (około 12 miesięcy).
Czas od pierwszego dowodu potwierdzonej oceny sCR, CR, VGPR, PR lub MR do pierwszego potwierdzonego progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. DOCB jest zdefiniowany tylko dla pacjentów z potwierdzonym MR lub lepszym.
Od daty randomizacji do zakończenia badania (około 12 miesięcy).
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (około 12 miesięcy).
Czas od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi u pacjenta, u którego wystąpiła odpowiedź ≥PR.
Od daty randomizacji do zakończenia badania (około 12 miesięcy).
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (około 12 miesięcy).
Czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego potwierdzonego PD
Od daty randomizacji do zakończenia badania (około 12 miesięcy).
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (około 12 miesięcy).
Czas od randomizacji do daty kolejnego leczenia przeciwszpiczakowego lub do zgonu.
Od daty randomizacji do zakończenia badania (około 12 miesięcy).
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia badania (około 12 miesięcy).
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Od daty randomizacji do zakończenia badania (około 12 miesięcy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oncopeptides AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria-Victorìa Mateos, MD, PhD, Complejo Hospitalario de Salamanca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OP-108
  • 2019-002161-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawrót szpiczaka mnogiego

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj