Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Melphalan Flufenamid (Melflufen) i kombination med Daratumumab vid återfall av refraktärt multipelt myelom (LIGHTHOUSE)

12 maj 2023 uppdaterad av: Oncopeptides AB

En randomiserad, kontrollerad, öppen fas 3-studie av Melflufen i kombination med Daratumumab jämfört med Daratumumab hos patienter med återfallande eller återfallande refraktärt multipelt myelom

Detta är en randomiserad, kontrollerad, öppen fas 3 multicenterstudie som kommer att inkludera patienter som har recidiverat refraktärt multipelt myelom och som är dubbelt refraktära mot ett immunmodulerande läkemedel (IMiD) och en proteasomhämmare (PI) (oavsett antalet tidigare behandlingslinjer), eller har fått minst 3 tidigare behandlingslinjer inklusive ett IMiD och en PI.

Patienter kommer att få behandling av melflufen+dexametason+daratumumab eller daratumumab tills dokumenterad progressiv sjukdom, oacceptabel toxicitet eller patient/behandlande läkares beslut. Patienter i behandlingsarmen för daratumumab kommer efter bekräftad progressiv sjukdom att ha möjlighet att få behandling med melflufen+dexametason+daratumumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinical Hematology Clinic
      • Sofia, Bulgarien
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Clinical Hematology Clinic
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Georgien
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile EMC LTD
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", Department of Hematology and Lymphoma
      • Athens, Grekland
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital, Ulleval University Hospital, Oslo Myeloma Center
  • Polen
      • Chorzów, Polen
        • Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospitals, Teaching Department of Hematology And Prevention of Neoplastic Diseases
      • Gdańsk, Polen
        • University Clinical Center, Teaching Department of Hematology and Transplantology
      • Kraków, Polen
        • Independent Public Healthcare Facility University Hospital in Krakow, Teaching Unit of the Hematology Department
      • Lodz, Polen
        • Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center in Lodz
      • Lublin, Polen
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Region, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation
  • Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Samara, Ryska Federationen
        • V.D. Seredavin Samara Regional Clinical Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center of Serbia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic of Barcelona, Department of Hematology
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 62500
        • University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
      • Kralovice, Tjeckien
        • University Hospital Hradec Kralove, 4th Internal Clinic of Hematology
      • Ostrava-Poruba, Tjeckien
        • University Hospital Ostrava, Clinic of Hematooncology
      • Prague, Tjeckien
        • General University Hospital in Prague, 1st Internal Clinic - Clinic of Hematology
  • Tyskland
      • Siegen, Tyskland
        • St. Marien-Hospital Siegen gem. GmbH, Clinic for Hematology, Medical Oncology and Palliative Medicine
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center
      • Chernihiv, Ukraina
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology, Hematology Department
      • Dnipro, Ukraina
        • City Clinical Hospital No. 4 City Hematology Center
      • Kyiv, Ukraina
        • National Institute of Cancer, Research Department of Hemoblastosis Chemotherapy and Adjuvant Treatment Methods, Department of Oncohematology with Adjuvant Treatment Methods Group
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 9, Hematology Department No. 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En tidigare diagnos av multipelt myelom med dokumenterad sjukdomsprogression efter sista behandlingslinjen
  • Dubbel refraktär mot ett immunmodulerande läkemedel (IMiD) och en proteasomhämmare (PI) (oavsett antalet tidigare behandlingslinjer), eller har fått minst 3 tidigare behandlingslinjer inklusive en IMiD och en PI.
  • Tidigare behandling med daratumumab eller annan anti-CD38-antikropp kan tillåtas under vissa omständigheter
  • Fertila män och kvinnor samtycker till att använda preventivmedel under behandlingsperioden och under en viss tidsperiod efter den sista dosen

Exklusions kriterier:

  • Primär refraktär sjukdom (dvs. aldrig svarat med minst minimal respons på någon tidigare behandling för multipelt myelom)
  • Tidigare behandling med CD38 CAR-T cellterapi eller CD38/CD3 bispecifika antikroppar
  • Alla medicinska tillstånd som kan störa säkerheten eller deltagande i denna studie
  • Annan malignitet som diagnostiserats eller kräver behandling under de senaste 3 åren med undantag för adekvat behandlad basalcellscancer, skivepitelcancer, cancer in situ i livmoderhalsen eller bröstet eller prostatacancer med mycket låg och låg risk vid aktiv övervakning
  • Känd eller misstänkt amyloidos, plasmacellsleukemi eller POEMS-syndrom (plasmacellsdyskrasi med polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein och hudförändringar)
  • Känt centrala nervsystemet (CNS) eller meningeal involvering av myelom
  • Tidigare stamcellstransplantation (autolog och/eller allogen) inom 6 månader efter påbörjad behandling eller tidigare allogen stamcellstransplantation med aktiv graft-versus-host-sjukdom
  • Tidigare behandling med melflufen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (melflufen+dexametason+daratumumab)

Behandlingen gavs i 28-dagarscykler i en poliklinisk behandlingsmiljö.

  • Melflufen 30 mg intravenös (i.v.) infusion på dag 1 i varje cykel
  • Dexametason 40 mg per oral (p.o.) vecka (20 mg p.o. per vecka om ≥75 år)
  • Daratumumab 1800 mg subkutant (s.c.) på dag 1, 8, 15 och 22 i cykel 1 och 2, på dag 1 och 15 i cykel 3 till 6 och på dag 1 från cykel 7
Läkemedel: Dexametason
Orala tabletter
Andra namn:
  • Dex
Läkemedel: Melflufen
Pulver till lösning för i.v. infusion
Andra namn:
  • Pepaxto
  • Melphalan Flufenamid
  • Pepaxti
Läkemedel: Daratumumab
Lösning för s.c. injektion
Andra namn:
  • Darzalex FASPRO
Aktiv komparator: Arm B (daratumumab)

Behandlingen gavs i 28-dagarscykler i en poliklinisk behandlingsmiljö.

• Daratumumab 1800 mg s.c. på dag 1, 8, 15 och 22 i cykel 1 och 2, på dag 1 och 15 i cykel 3 till 6 och på dag 1 från cykel 7
Läkemedel: Daratumumab
Lösning för s.c. injektion
Andra namn:
  • Darzalex FASPRO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av studien (cirka 12 månader).
Tid från datum för randomisering till datum för första dokumentation av bekräftad progressiv sjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Från datum för randomisering till slutet av studien (cirka 12 månader).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av studien (cirka 12 månader).
Andel patienter som uppnår ett bäst bekräftat svar med stringent fullständigt svar (sCR), fullständigt svar (CR), mycket bra partiellt svar (VGPR) eller partiellt svar (PR).
Från datum för randomisering till slutet av studien (cirka 12 månader).
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av studien (cirka 12 månader).
Tid från det första beviset på bekräftad bedömning av sCR, CR, VGPR eller PR till första bekräftad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. DOR definieras endast för patienter med bekräftad PR eller bättre.
Från datum för randomisering till slutet av studien (cirka 12 månader).
Bästa svar
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av studien (cirka 12 månader).
Andel patienter med sCR, CR, VGPR, PR, minimalt svar (MR), stabil sjukdom (SD), PD eller ej utvärderbar (NE).
Från datum för randomisering till slutet av studien (cirka 12 månader).
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av studien (cirka 12 månader).
Andelen patienter som uppnår ett bäst bekräftat svar av sCR, CR, VGPR, PR eller MR.
Från datum för randomisering till slutet av studien (cirka 12 månader).
Duration of Clinical Benefit (DOCB)
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av studien (cirka 12 månader).
Tid från första bevis på bekräftad bedömning av sCR, CR, VGPR, PR eller MR till första bekräftad sjukdomsprogression eller till död på grund av någon orsak. DOCB definieras endast för patienter med bekräftad MR eller bättre.
Från datum för randomisering till slutet av studien (cirka 12 månader).
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av studien (cirka 12 månader).
Tid från randomisering till datum för det första dokumenterade bekräftade svaret hos en patient som har svarat med ≥PR.
Från datum för randomisering till slutet av studien (cirka 12 månader).
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av studien (cirka 12 månader).
Tid från randomisering till datum för den första dokumenterade bekräftade PD
Från datum för randomisering till slutet av studien (cirka 12 månader).
Dags till nästa behandling (TTNT)
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av studien (cirka 12 månader).
Tid från randomisering till datum för nästa behandling mot myelom eller till dödsfall.
Från datum för randomisering till slutet av studien (cirka 12 månader).
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av studien (cirka 12 månader).
Tid från randomisering till död på grund av någon orsak.
Från datum för randomisering till slutet av studien (cirka 12 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oncopeptides AB

Utredare

  • Huvudutredare: Maria-Victorìa Mateos, MD, PhD, Complejo Hospitalario de Salamanca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2020

Första postat (Faktisk)

2 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OP-108
  • 2019-002161-36 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återfall av multipelt myelom

Kliniska prövningar på Dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera