Melfalán-flufenamid (Melflufen) vizsgálata daratumumabbal kombinálva kiújult, refrakter myeloma multiplexben (LIGHTHOUSE)
2023. május 12. frissítette: Oncopeptides AB
Véletlenszerű, kontrollált, nyílt 3. fázisú vizsgálat a melflufenről daratumumabbal kombinálva, összehasonlítva daratumumabbal relapszusban vagy kiújult-refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél
Ez egy randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű, 3. fázisú multicentrikus vizsgálat, amelybe olyan betegeket vonnak be, akik relapszusban refrakter myeloma multiplexben szenvednek, és kétszeresen ellenállnak az immunmoduláló gyógyszernek (IMiD) és a proteaszóma gátlónak (PI) (függetlenül a korábbi betegek számától). terápiás vonalak), vagy legalább 3 korábbi terápiában részesültek, beleértve az IMiD-t és a PI-t.
A betegek melflufen+dexametazon+daratumumab vagy daratumumab kezelésben részesülnek mindaddig, amíg dokumentáltan progresszív betegség, elfogadhatatlan toxicitás vagy a beteg/kezelőorvos döntése nem következik be. A daratumumab-kezelési ágban a betegek a progresszív betegség megerősítését követően melflufen+dexametazon+daratumumab kezelésben részesülhetnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Plovdiv, Bulgária
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinical Hematology Clinic
-
Sofia, Bulgária
- Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Clinical Hematology Clinic
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 62500
- University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
-
Kralovice, Csehország
- University Hospital Hradec Kralove, 4th Internal Clinic of Hematology
-
Ostrava-Poruba, Csehország
- University Hospital Ostrava, Clinic of Hematooncology
-
Prague, Csehország
- General University Hospital in Prague, 1st Internal Clinic - Clinic of Hematology
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia
- JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
-
Tbilisi, Grúzia
- Malkhaz Katsiashvili Multiprofile EMC LTD
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- General Hospital of Athens "Evangelismos", Department of Hematology and Lymphoma
-
Athens, Görögország
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
-
-
-
-
-
Chorzów, Lengyelország
- Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospitals, Teaching Department of Hematology And Prevention of Neoplastic Diseases
-
Gdańsk, Lengyelország
- University Clinical Center, Teaching Department of Hematology and Transplantology
-
Kraków, Lengyelország
- Independent Public Healthcare Facility University Hospital in Krakow, Teaching Unit of the Hematology Department
-
Lodz, Lengyelország
- Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center in Lodz
-
Lublin, Lengyelország
- St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Region, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Oslo University Hospital, Ulleval University Hospital, Oslo Myeloma Center
-
-
-
-
-
Siegen, Németország
- St. Marien-Hospital Siegen gem. GmbH, Clinic for Hematology, Medical Oncology and Palliative Medicine
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Samara, Orosz Föderáció
- V.D. Seredavin Samara Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Clinic of Barcelona, Department of Hematology
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajna
- Cherkasy Regional Oncology Dispensary, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center
-
Chernihiv, Ukrajna
- Chernihiv Medical Center of Modern Oncology, Hematology Department
-
Dnipro, Ukrajna
- City Clinical Hospital No. 4 City Hematology Center
-
Kyiv, Ukrajna
- National Institute of Cancer, Research Department of Hemoblastosis Chemotherapy and Adjuvant Treatment Methods, Department of Oncohematology with Adjuvant Treatment Methods Group
-
Kyiv, Ukrajna
- Kyiv City Clinical Hospital No. 9, Hematology Department No. 1
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A myeloma multiplex előzetes diagnosztizálása a betegség dokumentált progressziójával a kezelés utolsó sorát követően
- Immunmoduláló gyógyszerre (IMiD) és proteaszóma-inhibitorra (PI) kétszeresen rezisztens (függetlenül a korábbi terápiás vonalak számától), vagy legalább 3 korábbi terápiában részesült, beleértve az IMiD-t és a PI-t.
- Bizonyos körülmények között megengedett a daratumumabbal vagy más anti-CD38 antitesttel végzett előzetes kezelés
- Fogamzóképes korú férfiak és nők vállalják, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak a kezelési időszak alatt és az utolsó adag beadását követő meghatározott ideig
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges refrakter betegség (pl. soha nem reagált legalább minimális választ a myeloma multiplex korábbi terápiájára)
- Előzetes kezelés CD38 CAR-T sejt terápiával vagy CD38/CD3 bispecifikus antitestekkel
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a biztonságot vagy a vizsgálatban való részvételt
- Az elmúlt 3 évben diagnosztizált vagy kezelést igénylő egyéb rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát, laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyak- vagy emlőkarcinómát vagy nagyon alacsony és alacsony kockázatú prosztatarákot aktív megfigyelés alatt
- Ismert vagy gyanított amiloidózis, plazmasejtes leukémia vagy POEMS-szindróma (plazmasejtes dyscrasia polyneuropathiával, organomegáliával, endokrinopátiával, monoklonális fehérje- és bőrelváltozásokkal)
- A myeloma ismert központi idegrendszeri (CNS) vagy meningeális érintettsége
- Korábbi őssejt-transzplantáció (autológ és/vagy allogén) a terápia megkezdését követő 6 hónapon belül vagy korábbi allogén őssejt-transzplantáció aktív graft versus-host-betegséggel
- Előzetes melflufen kezelés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar (melflufen+dexametazon+daratumumab)
A kezelést 28 napos ciklusokban végezték ambuláns kezelési környezetben.
|
Orális tabletták
Más nevek:
Por oldathoz i.v.
infúzió
Más nevek:
Megoldás s.c. injekció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B kar (daratumumab)
A kezelést 28 napos ciklusokban végezték ambuláns kezelési környezetben. • Daratumumab 1800 mg s.c. az 1., 8., 15. és 22. napon az 1. és 2. ciklusban, az 1. és 15. napon a 3. és 6. ciklusban, és az 1. napon a 7. ciklusban |
Megoldás s.c. injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A randomizálás időpontjától a vizsgálat végéig (körülbelül 12 hónap).
|
A véletlenszerű besorolás dátumától a megerősített progresszív betegség (PD) vagy bármely okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
A randomizálás időpontjától a vizsgálat végéig (körülbelül 12 hónap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A randomizálás időpontjától a vizsgálat végéig (körülbelül 12 hónap).
|
Azon betegek aránya, akik a legjobban megerősített választ érik el: szigorú teljes válasz (sCR), teljes válasz (CR), nagyon jó részleges válasz (VGPR) vagy részleges válasz (PR).
|
A randomizálás időpontjától a vizsgálat végéig (körülbelül 12 hónap).
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A randomizálás időpontjától a vizsgálat végéig (körülbelül 12 hónap).
|
Az sCR, CR, VGPR vagy PR megerősített értékelésének első bizonyítékától eltelt idő az első megerősített betegség progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig.
A DOR-t csak olyan betegeknél határozzák meg, akiknek PR-je igazolt vagy jobb.
|
A randomizálás időpontjától a vizsgálat végéig (körülbelül 12 hónap).
|
|
A legjobb válasz
Időkeret: A randomizálás időpontjától a vizsgálat végéig (körülbelül 12 hónap).
|
Az sCR, CR, VGPR, PR, minimális válaszadás (MR), stabil betegség (SD), PD vagy nem értékelhető (NE) betegek aránya.
|
A randomizálás időpontjától a vizsgálat végéig (körülbelül 12 hónap).
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Időkeret: A randomizálás időpontjától a vizsgálat végéig (körülbelül 12 hónap).
|
Azon betegek aránya, akik a legjobban megerősített sCR-, CR-, VGPR-, PR- vagy MR-választ érik el.
|
A randomizálás időpontjától a vizsgálat végéig (körülbelül 12 hónap).
|
|
A klinikai haszon időtartama (DOCB)
Időkeret: A randomizálás időpontjától a vizsgálat végéig (körülbelül 12 hónap).
|
Az sCR, CR, VGPR, PR vagy MR megerősített értékelésének első bizonyítékától eltelt idő a betegség első megerősített progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig.
A DOCB-t csak olyan betegeknél határozzák meg, akiknek MR-vizsgálata megerősített vagy jobb.
|
A randomizálás időpontjától a vizsgálat végéig (körülbelül 12 hónap).
|
|
Válaszidő (TTR)
Időkeret: A randomizálás időpontjától a vizsgálat végéig (körülbelül 12 hónap).
|
A véletlen besorolástól az első dokumentált megerősített válasz dátumáig eltelt idő olyan betegnél, aki ≥PR-vel reagált.
|
A randomizálás időpontjától a vizsgálat végéig (körülbelül 12 hónap).
|
|
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: A randomizálás időpontjától a vizsgálat végéig (körülbelül 12 hónap).
|
A véletlenszerű besorolástól az első dokumentált megerősített PD dátumáig eltelt idő
|
A randomizálás időpontjától a vizsgálat végéig (körülbelül 12 hónap).
|
|
A következő kezelés ideje (TTNT)
Időkeret: A randomizálás időpontjától a vizsgálat végéig (körülbelül 12 hónap).
|
A randomizálástól a következő myeloma elleni kezelés időpontjáig vagy a halálig eltelt idő.
|
A randomizálás időpontjától a vizsgálat végéig (körülbelül 12 hónap).
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A randomizálás időpontjától a vizsgálat végéig (körülbelül 12 hónap).
|
A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
A randomizálás időpontjától a vizsgálat végéig (körülbelül 12 hónap).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria-Victorìa Mateos, MD, PhD, Complejo Hospitalario de Salamanca
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Dexametazon
- Daratumumab
- Melphalan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OP-108
- 2019-002161-36 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .