Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van melfalanflufenamide (Melflufen) in combinatie met daratumumab bij gerecidiveerd refractair multipel myeloom (LIGHTHOUSE)

12 mei 2023 bijgewerkt door: Oncopeptides AB

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label fase 3-studie van melflufen in combinatie met daratumumab in vergelijking met daratumumab bij patiënten met recidiverend of recidiverend-refractair multipel myeloom

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter fase 3-studie waarin patiënten zullen worden opgenomen die recidiverend refractair multipel myeloom hebben en dubbel refractair zijn voor een immunomodulerend geneesmiddel (IMiD) en een proteasoomremmer (PI) (ongeacht het aantal eerdere therapielijnen), of minstens 3 eerdere therapielijnen hebben gekregen, waaronder een IMiD en een PI.

Patiënten zullen behandeld worden met melflufen+dexamethason+daratumumab of daratumumab tot gedocumenteerde progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit of beslissing van de patiënt/behandelend arts. Patiënten in de behandelingsarm met daratumumab zullen na bevestigde progressie van de ziekte de mogelijkheid hebben om behandeld te worden met melflufen+dexamethason+daratumumab.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinical Hematology Clinic
      • Sofia, Bulgarije
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Clinical Hematology Clinic
  • Duitsland
      • Siegen, Duitsland
        • St. Marien-Hospital Siegen gem. GmbH, Clinic for Hematology, Medical Oncology and Palliative Medicine
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Georgië
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile EMC LTD
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", Department of Hematology and Lymphoma
      • Athens, Griekenland
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital, Ulleval University Hospital, Oslo Myeloma Center
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center
      • Chernihiv, Oekraïne
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology, Hematology Department
      • Dnipro, Oekraïne
        • City Clinical Hospital No. 4 City Hematology Center
      • Kyiv, Oekraïne
        • National Institute of Cancer, Research Department of Hemoblastosis Chemotherapy and Adjuvant Treatment Methods, Department of Oncohematology with Adjuvant Treatment Methods Group
      • Kyiv, Oekraïne
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 9, Hematology Department No. 1
  • Polen
      • Chorzów, Polen
        • Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospitals, Teaching Department of Hematology And Prevention of Neoplastic Diseases
      • Gdańsk, Polen
        • University Clinical Center, Teaching Department of Hematology and Transplantology
      • Kraków, Polen
        • Independent Public Healthcare Facility University Hospital in Krakow, Teaching Unit of the Hematology Department
      • Lodz, Polen
        • Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center in Lodz
      • Lublin, Polen
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Region, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation
  • Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Samara, Russische Federatie
        • V.D. Seredavin Samara Regional Clinical Hospital
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Clinical Center of Serbia
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic of Barcelona, Department of Hematology
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 62500
        • University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
      • Kralovice, Tsjechië
        • University Hospital Hradec Kralove, 4th Internal Clinic of Hematology
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië
        • University Hospital Ostrava, Clinic of Hematooncology
      • Prague, Tsjechië
        • General University Hospital in Prague, 1st Internal Clinic - Clinic of Hematology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een voorafgaande diagnose van multipel myeloom met gedocumenteerde ziekteprogressie na de laatste therapielijn
  • Dubbel refractair voor een immunomodulerend medicijn (IMiD) en een proteasoomremmer (PI) (ongeacht het aantal eerdere therapielijnen), of die ten minste 3 eerdere therapielijnen hebben gekregen, waaronder een IMiD en een PI.
  • Onder bepaalde omstandigheden kan voorafgaande behandeling met daratumumab of een ander anti-CD38-antilichaam toegestaan ​​zijn
  • Mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden stemmen ermee in anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende een bepaalde periode na de laatste dosis

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire refractaire ziekte (d.w.z. nooit gereageerd met ten minste minimale respons op enige eerdere therapie voor multipel myeloom)
  • Voorafgaande behandeling met CD38 CAR-T-celtherapie of CD38/CD3 bispecifieke antilichamen
  • Elke medische aandoening die de veiligheid of deelname aan deze studie kan verstoren
  • Andere maligniteiten die in de afgelopen 3 jaar zijn gediagnosticeerd of waarvoor behandeling nodig is, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom, carcinoom in situ van de baarmoederhals of de borst of zeer laag en laag risico prostaatkanker onder actief toezicht
  • Bekende of vermoede amyloïdose, plasmacelleukemie of POEMS-syndroom (plasmaceldyscrasie met polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen)
  • Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) of meningeale myeloom
  • Eerdere stamceltransplantatie (autoloog en/of allogeen) binnen 6 maanden na aanvang van de therapie of eerdere allogene stamceltransplantatie met actieve graft-versus-host-ziekte
  • Voorafgaande behandeling met melfflufen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (melflufen+dexamethason+daratumumab)

De behandeling vond plaats in cycli van 28 dagen in een poliklinische behandelomgeving.

  • Melflufen 30 mg intraveneuze (i.v.) infusie op dag 1 van elke cyclus
  • Dexamethason 40 mg per oraal (p.o.) wekelijks (20 mg p.o. wekelijks indien ≥75 jaar)
  • Daratumumab 1800 mg subcutaan (s.c.) op dag 1, 8, 15 en 22 in cyclus 1 en 2, op dag 1 en 15 in cyclus 3 tot 6, en op dag 1 van cyclus 7
Geneesmiddel: Dexamethason
Orale tabletten
Andere namen:
  • Dex
Geneesmiddel: Melflufen
Poeder voor oplossing voor i.v. infusie
Andere namen:
  • Pepaxto
  • Melfalan Flufenamide
  • Pepaxti
Geneesmiddel: Daratumumab
Oplossing voor s.c. injectie
Andere namen:
  • Darzalex FASPRO
Actieve vergelijker: Arm B (daratumumab)

De behandeling vond plaats in cycli van 28 dagen in een poliklinische behandelomgeving.

• Daratumumab 1800 mg s.c. op dag 1, 8, 15 en 22 in cyclus 1 en 2, op dag 1 en 15 in cyclus 3 tot 6, en op dag 1 vanaf cyclus 7
Geneesmiddel: Daratumumab
Oplossing voor s.c. injectie
Andere namen:
  • Darzalex FASPRO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (ongeveer 12 maanden).
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste documentatie van bevestigde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (ongeveer 12 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (ongeveer 12 maanden).
Percentage patiënten dat een best bevestigde respons bereikt van stringente complete respons (sCR), complete respons (CR), zeer goede partiële respons (VGPR) of partiële respons (PR).
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (ongeveer 12 maanden).
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (ongeveer 12 maanden).
Tijd vanaf het eerste bewijs van bevestigde beoordeling van sCR, CR, VGPR of PR tot de eerste bevestigde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. DOR is alleen gedefinieerd voor patiënten met een bevestigde PR of beter.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (ongeveer 12 maanden).
Beste reactie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (ongeveer 12 maanden).
Percentage patiënten met sCR, CR, VGPR, PR, minimale respons (MR), stabiele ziekte (SD), PD of niet-evalueerbaar (NE).
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (ongeveer 12 maanden).
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (ongeveer 12 maanden).
Het percentage patiënten dat een best bevestigde respons bereikt van sCR, CR, VGPR, PR of MR.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (ongeveer 12 maanden).
Duur van klinisch voordeel (DOCB)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (ongeveer 12 maanden).
Tijd vanaf het eerste bewijs van bevestigde beoordeling van sCR, CR, VGPR, PR of MR tot de eerste bevestigde ziekteprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook. DOCB is alleen gedefinieerd voor patiënten met een bevestigde MR of beter.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (ongeveer 12 maanden).
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (ongeveer 12 maanden).
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde bevestigde respons bij een patiënt die reageerde met ≥PR.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (ongeveer 12 maanden).
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (ongeveer 12 maanden).
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde bevestigde PD
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (ongeveer 12 maanden).
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (ongeveer 12 maanden).
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van de volgende behandeling tegen myeloom of tot overlijden.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (ongeveer 12 maanden).
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (ongeveer 12 maanden).
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de studie (ongeveer 12 maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oncopeptides AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria-Victorìa Mateos, MD, PhD, Complejo Hospitalario de Salamanca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OP-108
  • 2019-002161-36 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Recidiverend multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren