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Studie zu Melphalanflufenamid (Melflufen) in Kombination mit Daratumumab bei rezidiviertem refraktärem Multiplen Myelom (LIGHTHOUSE)

12. Mai 2023 aktualisiert von: Oncopeptides AB

Eine randomisierte, kontrollierte, offene Phase-3-Studie zu Melflufen in Kombination mit Daratumumab im Vergleich zu Daratumumab bei Patienten mit rezidiviertem oder rezidiviertem refraktärem multiplem Myelom

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie, in die Patienten aufgenommen werden, die ein rezidiviertes refraktäres Multiples Myelom haben und doppelt refraktär gegenüber einem immunmodulatorischen Medikament (IMiD) und einem Proteasom-Inhibitor (PI) sind (unabhängig von der Anzahl der vorherigen). Therapielinien) oder haben mindestens 3 vorherige Therapielinien erhalten, darunter ein IMiD und ein PI.

Die Patienten erhalten eine Behandlung mit Melflufen + Dexamethason + Daratumumab oder Daratumumab, bis ein dokumentiertes Fortschreiten der Erkrankung, eine inakzeptable Toxizität oder eine Entscheidung des Patienten/behandelnden Arztes vorliegt. Patienten im Daratumumab-Behandlungsarm haben nach bestätigtem Fortschreiten der Erkrankung die Möglichkeit, eine Behandlung mit Melflufen + Dexamethason + Daratumumab zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment "Sveti Georgi", Plovdiv, Clinical Hematology Clinic
      • Sofia, Bulgarien
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematological Diseases, Clinical Hematology Clinic
  • Deutschland
      • Siegen, Deutschland
        • St. Marien-Hospital Siegen gem. GmbH, Clinic for Hematology, Medical Oncology and Palliative Medicine
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • JSC K. Eristavi National Center of Experimental and Clinical Surgery
      • Tbilisi, Georgia
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile EMC LTD
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • General Hospital of Athens "Evangelismos", Department of Hematology and Lymphoma
      • Athens, Griechenland
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital, Ulleval University Hospital, Oslo Myeloma Center
  • Polen
      • Chorzów, Polen
        • Independent Public Healthcare Facility Municipal Hospitals, Teaching Department of Hematology And Prevention of Neoplastic Diseases
      • Gdańsk, Polen
        • University Clinical Center, Teaching Department of Hematology and Transplantology
      • Kraków, Polen
        • Independent Public Healthcare Facility University Hospital in Krakow, Teaching Unit of the Hematology Department
      • Lodz, Polen
        • Nicolaus Copernicus Provincial Multispecialty Oncology and Traumatology Center in Lodz
      • Lublin, Polen
        • St. John of Dukla Oncology Center of Lublin Region, Department of Hematology and Bone Marrow Transplantation
  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Samara, Russische Föderation
        • V.D. Seredavin Samara Regional Clinical Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center of Serbia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic of Barcelona, Department of Hematology
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • University Hospital Brno, Clinic of Internal Medicine - Hematology and Oncology
      • Kralovice, Tschechien
        • University Hospital Hradec Kralove, 4th Internal Clinic of Hematology
      • Ostrava-Poruba, Tschechien
        • University Hospital Ostrava, Clinic of Hematooncology
      • Prague, Tschechien
        • General University Hospital in Prague, 1st Internal Clinic - Clinic of Hematology
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Cherkasy Regional Oncology Dispensary, Regional Treatment and Diagnostic Hematology Center
      • Chernihiv, Ukraine
        • Chernihiv Medical Center of Modern Oncology, Hematology Department
      • Dnipro, Ukraine
        • City Clinical Hospital No. 4 City Hematology Center
      • Kyiv, Ukraine
        • National Institute of Cancer, Research Department of Hemoblastosis Chemotherapy and Adjuvant Treatment Methods, Department of Oncohematology with Adjuvant Treatment Methods Group
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv City Clinical Hospital No. 9, Hematology Department No. 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine frühere Diagnose eines multiplen Myeloms mit dokumentierter Krankheitsprogression nach der letzten Therapielinie
  • Doppelt refraktär gegenüber einem immunmodulatorischen Medikament (IMiD) und einem Proteasom-Inhibitor (PI) (unabhängig von der Anzahl der vorherigen Therapielinien) oder mindestens drei vorherige Therapielinien einschließlich eines IMiD und eines PI erhalten haben.
  • Unter bestimmten Umständen kann eine vorherige Behandlung mit Daratumumab oder einem anderen Anti-CD38-Antikörper zulässig sein
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, während des Behandlungszeitraums und während eines bestimmten Zeitraums nach der letzten Dosis Verhütungsmittel anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Primäre refraktäre Erkrankung (d. h. hat nie mit mindestens minimalem Ansprechen auf eine frühere Therapie des multiplen Myeloms reagiert)
  • Vorherige Behandlung mit CD38-CAR-T-Zelltherapie oder bispezifischen CD38/CD3-Antikörpern
  • Jeder medizinische Zustand, der die Sicherheit oder Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte
  • Andere bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 3 Jahre diagnostiziert wurden oder eine Behandlung erfordern, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust oder Prostatakrebs mit sehr geringem und niedrigem Risiko in aktiver Überwachung
  • Bekannte oder vermutete Amyloidose, Plasmazellleukämie oder POEMS-Syndrom (Plasmazelldyskrasie mit Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonalem Protein und Hautveränderungen)
  • Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) oder der Hirnhaut am Myelom
  • Vorherige Stammzelltransplantation (autolog und/oder allogen) innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Therapie oder vorherige allogene Stammzelltransplantation mit aktiver Transplantat-gegen-Wirt-Erkrankung
  • Vorherige Behandlung mit Melflufen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Melflufen+Dexamethason+Daratumumab)

Die Behandlung erfolgte in 28-Tage-Zyklen im ambulanten Behandlungssetting.

  • Melflufen 30 mg intravenöse (i.v.) Infusion am ersten Tag jedes Zyklus
  • Dexamethason 40 mg pro oral (p.o.) wöchentlich (20 mg p.o. wöchentlich, wenn ≥75 Jahre)
  • Daratumumab 1800 mg subkutan (s.c.) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 in den Zyklen 1 und 2, an den Tagen 1 und 15 in den Zyklen 3 bis 6 und an Tag 1 ab Zyklus 7
Arzneimittel: Dexamethason
Orale Tabletten
Andere Namen:
  • Dex
Arzneimittel: Melflufen
Pulver zur Herstellung einer i.v.-Lösung Infusion
Andere Namen:
  • Pepaxto
  • Melphalan Flufenamid
  • Pepaxti
Arzneimittel: Daratumumab
Lösung für s.c. Injektion
Andere Namen:
  • Darzalex FASPRO
Aktiver Komparator: Arm B (Daratumumab)

Die Behandlung erfolgte in 28-Tage-Zyklen im ambulanten Behandlungssetting.

• Daratumumab 1800 mg s.c. an den Tagen 1, 8, 15 und 22 in den Zyklen 1 und 2, an den Tagen 1 und 15 in den Zyklen 3 bis 6 und am Tag 1 ab Zyklus 7
Arzneimittel: Daratumumab
Lösung für s.c. Injektion
Andere Namen:
  • Darzalex FASPRO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (ca. 12 Monate).
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer bestätigten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (ca. 12 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (ca. 12 Monate).
Anteil der Patienten, die als bestbestätigtes Ansprechen ein stringentes vollständiges Ansprechen (sCR), ein vollständiges Ansprechen (CR), ein sehr gutes teilweises Ansprechen (VGPR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (ca. 12 Monate).
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (ca. 12 Monate).
Zeit vom ersten Nachweis einer bestätigten Beurteilung von sCR, CR, VGPR oder PR bis zum ersten bestätigten Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund. DOR ist nur für Patienten mit einer bestätigten PR oder besser definiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (ca. 12 Monate).
Beste Antwort
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (ca. 12 Monate).
Anteil der Patienten mit sCR, CR, VGPR, PR, minimaler Reaktion (MR), stabiler Erkrankung (SD), PD oder nicht auswertbar (NE).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (ca. 12 Monate).
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (ca. 12 Monate).
Der Anteil der Patienten, die das beste bestätigte Ansprechen von sCR, CR, VGPR, PR oder MR erreichen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (ca. 12 Monate).
Dauer des klinischen Nutzens (DOCB)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (ca. 12 Monate).
Zeit vom ersten Nachweis einer bestätigten Beurteilung von sCR, CR, VGPR, PR oder MR bis zum ersten bestätigten Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund. DOCB ist nur für Patienten mit einer bestätigten MR oder besser definiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (ca. 12 Monate).
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (ca. 12 Monate).
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten bestätigten Reaktion bei einem Patienten, der mit ≥PR reagiert hat.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (ca. 12 Monate).
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (ca. 12 Monate).
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten bestätigten Parkinson-Krankheit
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (ca. 12 Monate).
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (ca. 12 Monate).
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der nächsten Anti-Myelom-Behandlung oder bis zum Tod.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (ca. 12 Monate).
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (ca. 12 Monate).
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie (ca. 12 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oncopeptides AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria-Victorìa Mateos, MD, PhD, Complejo Hospitalario de Salamanca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OP-108
  • 2019-002161-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidiviertes multiples Myelom

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