PBCAR19B 在表达 CD19 的恶性肿瘤参与者中安全性的剂量递增研究
2024年7月25日 更新者：Precision BioSciences, Inc.
PBCAR19B 在表达 CD19 的恶性肿瘤参与者中的 1 期研究
这是一项 1 期、非随机、开放标签、单剂量、剂量递增和剂量扩展研究，旨在评估 PBCAR19B 在患有 CD-19 表达恶性肿瘤的成人研究参与者中的安全性和临床活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85234
- Banner MDA
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 复发或难治性 CD19+ 表达恶性肿瘤
- 每个护理标准至少有 2 个先前的治疗方案
排除标准：
- 没有活跃的中枢神经系统受累史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量水平 1
在这项研究中，PBCAR19B，同种异体抗 CD19 CAR T 细胞，用于治疗患有复发或难治性 (r/r) 非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的参与者。 给药途径：静脉注射/输注。 |
将注射/输注单剂量同种异体抗 CD19 CAR T 细胞
其他名称：
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实验性的：剂量水平 2
在这项研究中，PBCAR19B，同种异体抗 CD19 CAR T 细胞，用于治疗患有复发或难治性 (r/r) 非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的参与者。 给药途径：静脉注射/输注。 |
将注射/输注单剂量同种异体抗 CD19 CAR T 细胞
其他名称：
|
|
实验性的：剂量等级 3
在这项研究中，PBCAR19B，同种异体抗 CD19 CAR T 细胞，用于治疗患有复发或难治性 (r/r) 非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的参与者。 给药途径：静脉注射/输注。 |
将注射/输注单剂量同种异体抗 CD19 CAR T 细胞
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：第 1 天 - 第 28 天
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确定最大耐受剂量 (MTD)
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第 1 天 - 第 28 天
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具有剂量限制毒性的参与者人数
大体时间：1年
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评估作为协议和 CTCAE v5.0 定义的剂量限制毒性的不良事件。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Monika Vainorius, MD、Precision BioSciences, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月16日
初级完成 (实际的)
2022年12月22日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月24日
首次发布 (实际的)
2020年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月25日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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