Studio di aumento della dose sulla sicurezza di PBCAR19B nei partecipanti con tumori maligni che esprimono CD19
25 luglio 2024 aggiornato da: Precision BioSciences, Inc.
Uno studio di fase 1 su PBCAR19B in partecipanti con tumori maligni che esprimono CD19
Questo è uno studio di fase 1, non randomizzato, in aperto, a dose singola, con aumento della dose e espansione della dose per valutare la sicurezza e l'attività clinica di PBCAR19B nei partecipanti allo studio adulti con tumori maligni che esprimono CD-19.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Banner MDA
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California
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Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neoplasie che esprimono CD19+ recidivanti o refrattarie
- Almeno 2 regimi precedenti per standard di cura
Criteri di esclusione:
- Nessuna storia di coinvolgimento attivo del SNC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dose di livello 1
In questo studio, PBCAR19B, cellule CAR T allogeniche anti-CD19, viene utilizzato per trattare i partecipanti con linfoma non Hodgkin (NHL) recidivato o refrattario (r/r). Via di somministrazione: iniezione/infusione endovenosa. |
Verrà iniettata/infusa una singola dose di cellule CAR T allogeniche anti-CD19
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose di livello 2
In questo studio, PBCAR19B, cellule CAR T allogeniche anti-CD19, viene utilizzato per trattare i partecipanti con linfoma non Hodgkin (NHL) recidivato o refrattario (r/r). Via di somministrazione: iniezione/infusione endovenosa. |
Verrà iniettata/infusa una singola dose di cellule CAR T allogeniche anti-CD19
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose di livello 3
In questo studio, PBCAR19B, cellule CAR T allogeniche anti-CD19, viene utilizzato per trattare i partecipanti con linfoma non Hodgkin (NHL) recidivato o refrattario (r/r). Via di somministrazione: iniezione/infusione endovenosa. |
Verrà iniettata/infusa una singola dose di cellule CAR T allogeniche anti-CD19
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 28
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Per determinare la dose massima tollerata (MTD)
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Giorno 1 - Giorno 28
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Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutare gli eventi avversi come tossicità dose-limitanti come definito dal protocollo e CTCAE v5.0.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Monika Vainorius, MD, Precision BioSciences, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBCAR19B-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .