Studie bezpečnosti PBCAR19B s eskalací dávky u účastníků s malignitami exprimujícími CD19
8. listopadu 2022 aktualizováno: Precision BioSciences, Inc.
Studie fáze 1 PBCAR19B u účastníků s malignitami exprimujícími CD19
Toto je nerandomizovaná, otevřená studie fáze 1 s jednorázovou dávkou, eskalací dávky a rozšiřující dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a klinické aktivity PBCAR19B u dospělých účastníků studie s malignitami exprimujícími CD-19.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Nábor
- Banner MDA
-
Kontakt:
- Rajneesh Nath, MD
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope
-
Kontakt:
- Alex Herrera, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alex Herrera, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Moffitt Cancer Center
-
Kontakt:
- Michael Jain, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Jain, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Nábor
- Tufts Medical Center
-
Kontakt:
- Andreas Klein, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University
-
Kontakt:
- Ran Reshef, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Nábor
- Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Usama Gergis, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Usama Gergis, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Nábor
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Adam Olszewski, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Recidivující nebo refrakterní malignity exprimující CD19+
- Alespoň 2 předchozí režimy na standardní péči
Kritéria vyloučení:
- Bez anamnézy aktivního postižení CNS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úroveň dávky 1
V této studii se PBCAR19B, alogenní anti-CD19 CAR T buňky, používají k léčbě účastníků s relabujícím nebo refrakterním (r/r) Non-Hodgkinovým lymfomem (NHL). Způsob podání: Intravenózní injekce/infuze. |
Jedna dávka alogenních anti-CD19 CAR T buněk bude injikována/infundována
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 2
V této studii se PBCAR19B, alogenní anti-CD19 CAR T buňky, používají k léčbě účastníků s relabujícím nebo refrakterním (r/r) Non-Hodgkinovým lymfomem (NHL). Způsob podání: Intravenózní injekce/infuze. |
Jedna dávka alogenních anti-CD19 CAR T buněk bude injikována/infundována
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 3
V této studii se PBCAR19B, alogenní anti-CD19 CAR T buňky, používají k léčbě účastníků s relabujícím nebo refrakterním (r/r) Non-Hodgkinovým lymfomem (NHL). Způsob podání: Intravenózní injekce/infuze. |
Jedna dávka alogenních anti-CD19 CAR T buněk bude injikována/infundována
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Den 1 – Den 28
|
K určení maximální tolerované dávky (MTD)
|
Den 1 – Den 28
|
|
Počet účastníků s toxicitou(ími) omezujícími dávku
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit nežádoucí účinky jako toxicitu omezující dávku, jak je definováno protokolem a CTCAE v5.0.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
22. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBCAR19B-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .