Dosis-eskaleringsundersøgelse af sikkerheden af PBCAR19B hos deltagere med CD19-udtrykkende maligniteter
8. november 2022 opdateret af: Precision BioSciences, Inc.
En fase 1-undersøgelse af PBCAR19B i deltagere med CD19-udtrykkende maligniteter
Dette er et fase 1, ikke-randomiseret, åbent, enkeltdosis-, dosis-eskalerings- og dosisudvidelsesstudie for at evaluere sikkerheden og den kliniske aktivitet af PBCAR19B hos voksne studiedeltagere med CD-19-udtrykkende maligniteter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
- Rekruttering
- Banner MDA
-
Kontakt:
- Rajneesh Nath, MD
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope
-
Kontakt:
- Alex Herrera, MD
-
Ledende efterforsker:
- Alex Herrera, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
Kontakt:
- Michael Jain, MD
-
Ledende efterforsker:
- Michael Jain, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Rekruttering
- Tufts Medical Center
-
Kontakt:
- Andreas Klein, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University
-
Kontakt:
- Ran Reshef, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Usama Gergis, MD
-
Ledende efterforsker:
- Usama Gergis, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rekruttering
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Adam Olszewski, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Recidiverende eller refraktær CD19+-udtrykkende maligniteter
- Mindst 2 tidligere regimer pr. Standard of Care
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med aktiv CNS-involvering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 1
I denne undersøgelse bruges PBCAR19B, allogene anti-CD19 CAR T-celler, til at behandle deltagere med recidiverende eller refraktær (r/r) Non-Hodgkin-lymfom (NHL). Administrationsvej: Intravenøs injektion/infusion. |
Enkeltdosis Allogene Anti-CD19 CAR T-celler vil blive injiceret/infunderet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 2
I denne undersøgelse bruges PBCAR19B, allogene anti-CD19 CAR T-celler, til at behandle deltagere med recidiverende eller refraktær (r/r) Non-Hodgkin-lymfom (NHL). Administrationsvej: Intravenøs injektion/infusion. |
Enkeltdosis Allogene Anti-CD19 CAR T-celler vil blive injiceret/infunderet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 3
I denne undersøgelse bruges PBCAR19B, allogene anti-CD19 CAR T-celler, til at behandle deltagere med recidiverende eller refraktær (r/r) Non-Hodgkin-lymfom (NHL). Administrationsvej: Intravenøs injektion/infusion. |
Enkeltdosis Allogene Anti-CD19 CAR T-celler vil blive injiceret/infunderet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 28
|
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD)
|
Dag 1 - Dag 28
|
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet(er)
Tidsramme: 1 år
|
At vurdere bivirkninger som dosisbegrænsende toksiciteter som defineret af protokollen og CTCAE v5.0.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
22. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2020
Først opslået (Faktiske)
2. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBCAR19B-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .