Dosökningsstudie av säkerheten för PBCAR19B hos deltagare med CD19-uttryckande maligniteter
8 november 2022 uppdaterad av: Precision BioSciences, Inc.
En fas 1-studie av PBCAR19B hos deltagare med CD19-uttryckande maligniteter
Detta är en fas 1, icke-randomiserad, öppen, enkeldos-, dosöknings- och dosexpansionsstudie för att utvärdera säkerheten och den kliniska aktiviteten av PBCAR19B hos vuxna studiedeltagare med CD-19-uttryckande maligniteter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Rekrytering
- Banner MDA
-
Kontakt:
- Rajneesh Nath, MD
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Rekrytering
- City of Hope
-
Kontakt:
- Alex Herrera, MD
-
Huvudutredare:
- Alex Herrera, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Rekrytering
- Moffitt Cancer Center
-
Kontakt:
- Michael Jain, MD
-
Huvudutredare:
- Michael Jain, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Rekrytering
- Tufts Medical Center
-
Kontakt:
- Andreas Klein, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University
-
Kontakt:
- Ran Reshef, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Usama Gergis, MD
-
Huvudutredare:
- Usama Gergis, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rekrytering
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Adam Olszewski, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Återfallande eller refraktär CD19+-uttryckande maligniteter
- Minst 2 tidigare kurer per Standard of Care
Exklusions kriterier:
- Ingen historia av aktiv CNS-inblandning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosnivå 1
I denna studie används PBCAR19B, allogena anti-CD19 CAR T-celler, för att behandla deltagare med återfall eller refraktärt (r/r) Non-Hodgkin-lymfom (NHL). Administreringssätt: Intravenös injektion/infusion. |
Engångsdos av Allogeneic Anti-CD19 CAR T-celler kommer att injiceras/infunderas
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosnivå 2
I denna studie används PBCAR19B, allogena anti-CD19 CAR T-celler, för att behandla deltagare med återfall eller refraktärt (r/r) Non-Hodgkin-lymfom (NHL). Administreringssätt: Intravenös injektion/infusion. |
Engångsdos av Allogeneic Anti-CD19 CAR T-celler kommer att injiceras/infunderas
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosnivå 3
I denna studie används PBCAR19B, allogena anti-CD19 CAR T-celler, för att behandla deltagare med återfall eller refraktärt (r/r) Non-Hodgkin-lymfom (NHL). Administreringssätt: Intravenös injektion/infusion. |
Engångsdos av Allogeneic Anti-CD19 CAR T-celler kommer att injiceras/infunderas
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Dag 1 - Dag 28
|
För att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD)
|
Dag 1 - Dag 28
|
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet(er)
Tidsram: 1 år
|
Att bedöma biverkningar som dosbegränsande toxicitet enligt definitionen i protokollet och CTCAE v5.0.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
22 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2020
Första postat (Faktisk)
2 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBCAR19B-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .