CD19-발현 악성 종양을 가진 참가자에서 PBCAR19B의 안전성에 대한 용량 증량 연구
2022년 11월 8일 업데이트: Precision BioSciences, Inc.
CD19-발현 악성 종양을 가진 참가자에서 PBCAR19B의 1상 연구
이것은 CD-19 발현 악성 종양이 있는 성인 연구 참가자에서 PBCAR19B의 안전성 및 임상 활성을 평가하기 위한 1상, 비무작위, 공개, 단일 용량, 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- 모병
- Banner MDA
-
연락하다:
- Rajneesh Nath, MD
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope
-
연락하다:
- Alex Herrera, MD
-
수석 연구원:
- Alex Herrera, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
-
연락하다:
- Michael Jain, MD
-
수석 연구원:
- Michael Jain, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- 모병
- Tufts Medical Center
-
연락하다:
- Andreas Klein, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University
-
연락하다:
- Ran Reshef, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- Thomas Jefferson University
-
연락하다:
- Usama Gergis, MD
-
수석 연구원:
- Usama Gergis, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital
-
연락하다:
- Adam Olszewski, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 CD19+ 발현 악성종양
- Standard of Care 당 최소 2개의 이전 요법
제외 기준:
- 활성 CNS 참여의 역사 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 복용량 수준 1
이 연구에서 동종이계 항-CD19 CAR T 세포인 PBCAR19B는 재발성 또는 불응성(r/r) 비호지킨 림프종(NHL) 참가자를 치료하는 데 사용됩니다. 투여 경로: 정맥 주사/주입. |
단일 용량의 동종이계 항-CD19 CAR T 세포가 주입/주입됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 복용량 수준 2
이 연구에서 동종이계 항-CD19 CAR T 세포인 PBCAR19B는 재발성 또는 불응성(r/r) 비호지킨 림프종(NHL) 참가자를 치료하는 데 사용됩니다. 투여 경로: 정맥 주사/주입. |
단일 용량의 동종이계 항-CD19 CAR T 세포가 주입/주입됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 복용량 수준 3
이 연구에서 동종이계 항-CD19 CAR T 세포인 PBCAR19B는 재발성 또는 불응성(r/r) 비호지킨 림프종(NHL) 참가자를 치료하는 데 사용됩니다. 투여 경로: 정맥 주사/주입. |
단일 용량의 동종이계 항-CD19 CAR T 세포가 주입/주입됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 허용 용량(MTD)
기간: 1일차 - 28일차
|
최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해
|
1일차 - 28일차
|
|
용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 일년
|
프로토콜 및 CTCAE v5.0에 의해 정의된 용량 제한 독성으로서 부작용을 평가하기 위해.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 16일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 22일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .