Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit von PBCAR19B bei Teilnehmern mit CD19-exprimierenden malignen Erkrankungen
25. Juli 2024 aktualisiert von: Precision BioSciences, Inc.
Eine Phase-1-Studie zu PBCAR19B bei Teilnehmern mit CD19-exprimierenden Malignomen
Dies ist eine nicht randomisierte, unverblindete Phase-1-Einzeldosis-, Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität von PBCAR19B bei erwachsenen Studienteilnehmern mit CD-19-exprimierenden Malignomen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
- Banner MDA
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- City of Hope
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rezidivierende oder refraktäre CD19+-exprimierende Malignome
- Mindestens 2 vorherige Behandlungen pro Behandlungsstandard
Ausschlusskriterien:
- Keine aktive ZNS-Beteiligung in der Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dosisstufe 1
In dieser Studie werden PBCAR19B, allogene Anti-CD19-CAR-T-Zellen, zur Behandlung von Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) verwendet. Verabreichungsweg: Intravenöse Injektion/Infusion. |
Eine Einzeldosis allogener Anti-CD19-CAR-T-Zellen wird injiziert/infundiert
Andere Namen:
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Experimental: Dosisstufe 2
In dieser Studie werden PBCAR19B, allogene Anti-CD19-CAR-T-Zellen, zur Behandlung von Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) verwendet. Verabreichungsweg: Intravenöse Injektion/Infusion. |
Eine Einzeldosis allogener Anti-CD19-CAR-T-Zellen wird injiziert/infundiert
Andere Namen:
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Experimental: Dosisstufe 3
In dieser Studie werden PBCAR19B, allogene Anti-CD19-CAR-T-Zellen, zur Behandlung von Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) verwendet. Verabreichungsweg: Intravenöse Injektion/Infusion. |
Eine Einzeldosis allogener Anti-CD19-CAR-T-Zellen wird injiziert/infundiert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 28
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Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD)
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Tag 1 - Tag 28
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Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität(en)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Um unerwünschte Ereignisse als dosislimitierende Toxizitäten zu bewerten, wie im Protokoll und CTCAE v5.0 definiert.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Monika Vainorius, MD, Precision BioSciences, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PBCAR19B-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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