- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04649112
Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit von PBCAR19B bei Teilnehmern mit CD19-exprimierenden malignen Erkrankungen
Eine Phase-1-Studie zu PBCAR19B bei Teilnehmern mit CD19-exprimierenden Malignomen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
- Rekrutierung
- Banner MDA
-
Kontakt:
- Rajneesh Nath, MD
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Rekrutierung
- City of Hope
-
Kontakt:
- Alex Herrera, MD
-
Hauptermittler:
- Alex Herrera, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Rekrutierung
- Moffitt Cancer Center
-
Kontakt:
- Michael Jain, MD
-
Hauptermittler:
- Michael Jain, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Rekrutierung
- Tufts Medical Center
-
Kontakt:
- Andreas Klein, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Columbia University
-
Kontakt:
- Ran Reshef, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rekrutierung
- Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Usama Gergis, MD
-
Hauptermittler:
- Usama Gergis, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rekrutierung
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Adam Olszewski, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rezidivierende oder refraktäre CD19+-exprimierende Malignome
- Mindestens 2 vorherige Behandlungen pro Behandlungsstandard
Ausschlusskriterien:
- Keine aktive ZNS-Beteiligung in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dosisstufe 1
In dieser Studie werden PBCAR19B, allogene Anti-CD19-CAR-T-Zellen, zur Behandlung von Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) verwendet. Verabreichungsweg: Intravenöse Injektion/Infusion. |
Eine Einzeldosis allogener Anti-CD19-CAR-T-Zellen wird injiziert/infundiert
Andere Namen:
|
Experimental: Dosisstufe 2
In dieser Studie werden PBCAR19B, allogene Anti-CD19-CAR-T-Zellen, zur Behandlung von Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) verwendet. Verabreichungsweg: Intravenöse Injektion/Infusion. |
Eine Einzeldosis allogener Anti-CD19-CAR-T-Zellen wird injiziert/infundiert
Andere Namen:
|
Experimental: Dosisstufe 3
In dieser Studie werden PBCAR19B, allogene Anti-CD19-CAR-T-Zellen, zur Behandlung von Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) verwendet. Verabreichungsweg: Intravenöse Injektion/Infusion. |
Eine Einzeldosis allogener Anti-CD19-CAR-T-Zellen wird injiziert/infundiert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 28
|
Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD)
|
Tag 1 - Tag 28
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Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität(en)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Um unerwünschte Ereignisse als dosislimitierende Toxizitäten zu bewerten, wie im Protokoll und CTCAE v5.0 definiert.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PBCAR19B-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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