A PBCAR19B biztonságosságának dózis-eszkalációs vizsgálata a CD19-et expresszáló rosszindulatú daganatokban szenvedőknél
2022. november 8. frissítette: Precision BioSciences, Inc.
A PBCAR19B első fázisú vizsgálata a CD19-et kifejező rosszindulatú daganatokban szenvedő résztvevők körében
Ez egy 1. fázisú, nem randomizált, nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú, dózis-eszkalációs és dózis-kiterjesztéses vizsgálat a PBCAR19B biztonságosságának és klinikai aktivitásának értékelésére olyan felnőttek körében, akiknél rosszindulatú CD-19-et expresszál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Toborzás
- Banner MDA
-
Kapcsolatba lépni:
- Rajneesh Nath, MD
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Toborzás
- City of Hope
-
Kapcsolatba lépni:
- Alex Herrera, MD
-
Kutatásvezető:
- Alex Herrera, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- Moffitt Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Jain, MD
-
Kutatásvezető:
- Michael Jain, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Toborzás
- Tufts Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas Klein, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Toborzás
- Columbia University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ran Reshef, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Toborzás
- Thomas Jefferson University
-
Kapcsolatba lépni:
- Usama Gergis, MD
-
Kutatásvezető:
- Usama Gergis, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Toborzás
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Adam Olszewski, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kiújult vagy refrakter CD19+-t kifejező rosszindulatú daganatok
- Legalább 2 előzetes kezelés standard gondozásonként
Kizárási kritériumok:
- A kórelőzményben nincs aktív központi idegrendszeri érintettség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. dózisszint
Ebben a vizsgálatban a PBCAR19B allogén anti-CD19 CAR T sejteket a kiújult vagy refrakter (r/r) non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő résztvevők kezelésére használják. Az alkalmazás módja: Intravénás injekció/infúzió. |
Az allogén anti-CD19 CAR T-sejtek egyszeri adagját injektálják/infundáljuk
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. dózisszint
Ebben a vizsgálatban a PBCAR19B allogén anti-CD19 CAR T sejteket a kiújult vagy refrakter (r/r) non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő résztvevők kezelésére használják. Az alkalmazás módja: Intravénás injekció/infúzió. |
Az allogén anti-CD19 CAR T-sejtek egyszeri adagját injektálják/infundáljuk
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. dózisszint
Ebben a vizsgálatban a PBCAR19B allogén anti-CD19 CAR T sejteket a kiújult vagy refrakter (r/r) non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő résztvevők kezelésére használják. Az alkalmazás módja: Intravénás injekció/infúzió. |
Az allogén anti-CD19 CAR T-sejtek egyszeri adagját injektálják/infundáljuk
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 1. nap – 28. nap
|
A maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása
|
1. nap – 28. nap
|
|
Dóziskorlátozó toxicitásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
A nemkívánatos események dóziskorlátozó toxicitásként történő értékelése a protokoll és a CTCAE v5.0 szerint.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 16.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 22.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBCAR19B-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .