Estudio de dosis escalada de seguridad de PBCAR19B en participantes con neoplasias malignas que expresan CD19
8 de noviembre de 2022 actualizado por: Precision BioSciences, Inc.
Un estudio de fase 1 de PBCAR19B en participantes con neoplasias malignas que expresan CD19
Este es un estudio de Fase 1, no aleatorizado, abierto, de dosis única, escalada de dosis y expansión de dosis para evaluar la seguridad y la actividad clínica de PBCAR19B en participantes adultos del estudio con tumores malignos que expresan CD-19.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Reclutamiento
- Banner MDA
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Contacto:
- Rajneesh Nath, MD
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope
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Contacto:
- Alex Herrera, MD
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Investigador principal:
- Alex Herrera, MD
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
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Contacto:
- Michael Jain, MD
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Investigador principal:
- Michael Jain, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Reclutamiento
- Tufts Medical Center
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Contacto:
- Andreas Klein, MD
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University
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Contacto:
- Ran Reshef, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University
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Contacto:
- Usama Gergis, MD
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Investigador principal:
- Usama Gergis, MD
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital
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Contacto:
- Adam Olszewski, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasias malignas que expresan CD19+ recidivantes o refractarias
- Al menos 2 regímenes previos por Estándar de atención
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes de afectación activa del SNC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nivel de dosis 1
En este estudio, PBCAR19B, linfocitos CAR T anti-CD19 alogénicos, se usa para tratar a los participantes con linfoma no Hodgkin (LNH) recidivante o refractario (r/r). Vía de administración: Inyección/perfusión intravenosa. |
Se inyectará/infundirá una dosis única de células T CAR anti-CD19 alogénicas
Otros nombres:
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Experimental: Nivel de dosis 2
En este estudio, PBCAR19B, linfocitos CAR T anti-CD19 alogénicos, se usa para tratar a los participantes con linfoma no Hodgkin (LNH) recidivante o refractario (r/r). Vía de administración: Inyección/perfusión intravenosa. |
Se inyectará/infundirá una dosis única de células T CAR anti-CD19 alogénicas
Otros nombres:
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Experimental: Nivel de dosis 3
En este estudio, PBCAR19B, linfocitos CAR T anti-CD19 alogénicos, se usa para tratar a los participantes con linfoma no Hodgkin (LNH) recidivante o refractario (r/r). Vía de administración: Inyección/perfusión intravenosa. |
Se inyectará/infundirá una dosis única de células T CAR anti-CD19 alogénicas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 28
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Para determinar la dosis máxima tolerada (MTD)
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Día 1 - Día 28
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Número de participantes con toxicidad limitante de dosis
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar los eventos adversos como toxicidades limitantes de la dosis según lo definido por el protocolo y CTCAE v5.0.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
22 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBCAR19B-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .