Étude d'escalade de dose sur l'innocuité du PBCAR19B chez les participants atteints de tumeurs malignes exprimant le CD19
25 juillet 2024 mis à jour par: Precision BioSciences, Inc.
Une étude de phase 1 sur PBCAR19B chez des participants atteints de tumeurs malignes exprimant CD19
Il s'agit d'une étude de phase 1, non randomisée, en ouvert, à dose unique, à augmentation de dose et à augmentation de dose visant à évaluer l'innocuité et l'activité clinique de PBCAR19B chez les participants adultes à l'étude atteints de tumeurs malignes exprimant le CD-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Banner MDA
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- CD19+ récidivant ou réfractaire exprimant des tumeurs malignes
- Au moins 2 régimes antérieurs par norme de soins
Critère d'exclusion:
- Aucun antécédent d'implication active du SNC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Niveau de dose 1
Dans cette étude, PBCAR19B, des cellules CAR T anti-CD19 allogéniques, est utilisé pour traiter les participants atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) récidivant ou réfractaire (r/r). Voie d'administration : injection/perfusion intraveineuse. |
Une dose unique de cellules CAR T anti-CD19 allogéniques sera injectée / perfusée
Autres noms:
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Expérimental: Niveau de dose 2
Dans cette étude, PBCAR19B, des cellules CAR T anti-CD19 allogéniques, est utilisé pour traiter les participants atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) récidivant ou réfractaire (r/r). Voie d'administration : injection/perfusion intraveineuse. |
Une dose unique de cellules CAR T anti-CD19 allogéniques sera injectée / perfusée
Autres noms:
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Expérimental: Niveau de dose 3
Dans cette étude, PBCAR19B, des cellules CAR T anti-CD19 allogéniques, est utilisé pour traiter les participants atteints de lymphome non hodgkinien (LNH) récidivant ou réfractaire (r/r). Voie d'administration : injection/perfusion intraveineuse. |
Une dose unique de cellules CAR T anti-CD19 allogéniques sera injectée / perfusée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Jour 1 - Jour 28
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Pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT)
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Jour 1 - Jour 28
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Nombre de participants avec toxicité(s) limitant la dose
Délai: 1 année
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Évaluer les événements indésirables en tant que toxicités limitant la dose telles que définies par le protocole et le CTCAE v5.0.
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Monika Vainorius, MD, Precision BioSciences, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2020
Première publication (Réel)
2 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBCAR19B-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .