Dosis-escalatie-onderzoek naar de veiligheid van PBCAR19B bij deelnemers met maligniteiten die CD19 tot expressie brengen
8 november 2022 bijgewerkt door: Precision BioSciences, Inc.
Een fase 1-studie van PBCAR19B bij deelnemers met maligniteiten die CD19 tot expressie brengen
Dit is een fase 1, niet-gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, dosis-escalatie en dosis-uitbreidingsstudie om de veiligheid en klinische activiteit van PBCAR19B te evalueren bij volwassen studiedeelnemers met CD-19 die maligniteiten tot expressie brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Werving
- Banner MDA
-
Contact:
- Rajneesh Nath, MD
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- City of Hope
-
Contact:
- Alex Herrera, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Alex Herrera, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- Moffitt Cancer Center
-
Contact:
- Michael Jain, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Jain, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Werving
- Tufts Medical Center
-
Contact:
- Andreas Klein, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University
-
Contact:
- Ran Reshef, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- Thomas Jefferson University
-
Contact:
- Usama Gergis, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Usama Gergis, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Werving
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital
-
Contact:
- Adam Olszewski, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recidiverende of refractaire CD19+ met maligniteiten
- Ten minste 2 eerdere regimes per zorgstandaard
Uitsluitingscriteria:
- Geen voorgeschiedenis van actieve CZS-betrokkenheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisniveau 1
In deze studie wordt PBCAR19B, allogene anti-CD19 CAR T-cellen, gebruikt om deelnemers met recidiverend of refractair (r/r) non-hodgkinlymfoom (NHL) te behandelen. Toedieningsweg: intraveneuze injectie/infusie. |
Een enkele dosis allogene anti-CD19 CAR T-cellen zal worden geïnjecteerd/geïnfundeerd
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 2
In deze studie wordt PBCAR19B, allogene anti-CD19 CAR T-cellen, gebruikt om deelnemers met recidiverend of refractair (r/r) non-hodgkinlymfoom (NHL) te behandelen. Toedieningsweg: intraveneuze injectie/infusie. |
Een enkele dosis allogene anti-CD19 CAR T-cellen zal worden geïnjecteerd/geïnfundeerd
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisniveau 3
In deze studie wordt PBCAR19B, allogene anti-CD19 CAR T-cellen, gebruikt om deelnemers met recidiverend of refractair (r/r) non-hodgkinlymfoom (NHL) te behandelen. Toedieningsweg: intraveneuze injectie/infusie. |
Een enkele dosis allogene anti-CD19 CAR T-cellen zal worden geïnjecteerd/geïnfundeerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 28
|
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen
|
Dag 1 - Dag 28
|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit(en)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om bijwerkingen te beoordelen als dosisbeperkende toxiciteiten zoals gedefinieerd door het protocol en CTCAE v5.0.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
22 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBCAR19B-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .