Estudo de escalonamento de dose de segurança de PBCAR19B em participantes com malignidades que expressam CD19
25 de julho de 2024 atualizado por: Precision BioSciences, Inc.
Um estudo de fase 1 de PBCAR19B em participantes com malignidades que expressam CD19
Este é um estudo de fase 1, não randomizado, aberto, dose única, escalonamento de dose e expansão de dose para avaliar a segurança e a atividade clínica do PBCAR19B em participantes adultos do estudo com malignidades que expressam CD-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MDA
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidades que expressam CD19+ recidivantes ou refratárias
- Pelo menos 2 regimes anteriores por padrão de tratamento
Critério de exclusão:
- Sem história de envolvimento ativo do SNC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose nível 1
Neste estudo, PBCAR19B, células T CAR anti-CD19 alogênicas, é usado para tratar participantes com linfoma não Hodgkin (LNH) recidivado ou refratário (r/r). Via de administração: Injeção/infusão intravenosa. |
Dose única de células T CAR anti-CD19 alogênicas será injetada/infundida
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dose Nível 2
Neste estudo, PBCAR19B, células T CAR anti-CD19 alogênicas, é usado para tratar participantes com linfoma não Hodgkin (LNH) recidivado ou refratário (r/r). Via de administração: Injeção/infusão intravenosa. |
Dose única de células T CAR anti-CD19 alogênicas será injetada/infundida
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dose nível 3
Neste estudo, PBCAR19B, células T CAR anti-CD19 alogênicas, é usado para tratar participantes com linfoma não Hodgkin (LNH) recidivado ou refratário (r/r). Via de administração: Injeção/infusão intravenosa. |
Dose única de células T CAR anti-CD19 alogênicas será injetada/infundida
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Dia 1 - Dia 28
|
Para determinar a dose máxima tolerada (MTD)
|
Dia 1 - Dia 28
|
|
Número de participantes com Toxicidade(s) Limitante de Dose
Prazo: 1 ano
|
Avaliar eventos adversos como toxicidades limitantes de dose, conforme definido pelo protocolo e CTCAE v5.0.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Monika Vainorius, MD, Precision BioSciences, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBCAR19B-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .