PBCAR19B:n turvallisuutta koskeva annoskorotustutkimus osallistujilla, joilla on CD19:ää ilmentäviä pahanlaatuisia kasvaimia
tiistai 8. marraskuuta 2022 päivittänyt: Precision BioSciences, Inc.
Vaiheen 1 tutkimus PBCAR19B:stä osallistujilla, joilla on CD19:ää ilmentäviä pahanlaatuisia kasvaimia
Tämä on 1. vaiheen, ei-satunnaistettu, avoin, kerta-annostutkimus, annosta suurentava ja annosta laajentava tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PBCAR19B:n turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta aikuisilla tutkimukseen osallistuneilla, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia ilmentävä CD-19.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Rekrytointi
- Banner MDA
-
Ottaa yhteyttä:
- Rajneesh Nath, MD
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope
-
Ottaa yhteyttä:
- Alex Herrera, MD
-
Päätutkija:
- Alex Herrera, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Jain, MD
-
Päätutkija:
- Michael Jain, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Rekrytointi
- Tufts Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Klein, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ran Reshef, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University
-
Ottaa yhteyttä:
- Usama Gergis, MD
-
Päätutkija:
- Usama Gergis, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Adam Olszewski, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusiutuneita tai refraktaarisia CD19+:aa ilmentäviä pahanlaatuisia kasvaimia
- Vähintään 2 aikaisempaa hoitoa kutakin hoitostandardia kohden
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aiempia aktiivisia keskushermostovaikutuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostaso 1
Tässä tutkimuksessa PBCAR19B:tä, allogeenisiä anti-CD19 CAR T -soluja, käytetään hoitamaan osallistujia, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (r/r) non-Hodgkin-lymfooma (NHL). Antoreitti: Laskimonsisäinen injektio/infuusio. |
Yksittäinen annos allogeenisiä anti-CD19 CAR T-soluja injektoidaan/infusoidaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 2
Tässä tutkimuksessa PBCAR19B:tä, allogeenisiä anti-CD19 CAR T -soluja, käytetään hoitamaan osallistujia, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (r/r) non-Hodgkin-lymfooma (NHL). Antoreitti: Laskimonsisäinen injektio/infuusio. |
Yksittäinen annos allogeenisiä anti-CD19 CAR T-soluja injektoidaan/infusoidaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annostaso 3
Tässä tutkimuksessa PBCAR19B:tä, allogeenisiä anti-CD19 CAR T -soluja, käytetään hoitamaan osallistujia, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (r/r) non-Hodgkin-lymfooma (NHL). Antoreitti: Laskimonsisäinen injektio/infuusio. |
Yksittäinen annos allogeenisiä anti-CD19 CAR T-soluja injektoidaan/infusoidaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28
|
Suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen
|
Päivä 1 - Päivä 28
|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida haittatapahtumia annosta rajoittavina toksisuuksina protokollan ja CTCAE v5.0:n mukaisesti.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBCAR19B-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .