Badanie bezpieczeństwa PBCAR19B ze zwiększaniem dawki u uczestników z nowotworami złośliwymi wykazującymi ekspresję CD19
8 listopada 2022 zaktualizowane przez: Precision BioSciences, Inc.
Badanie fazy 1 PBCAR19B u uczestników z nowotworami złośliwymi wykazującymi ekspresję CD19
Jest to badanie fazy 1, nierandomizowane, otwarte, z pojedynczą dawką, zwiększaniem dawki i zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności klinicznej PBCAR19B u dorosłych uczestników badania z nowotworami złośliwymi wykazującymi ekspresję CD-19.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Rekrutacyjny
- Banner MDA
-
Kontakt:
- Rajneesh Nath, MD
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope
-
Kontakt:
- Alex Herrera, MD
-
Główny śledczy:
- Alex Herrera, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Moffitt Cancer Center
-
Kontakt:
- Michael Jain, MD
-
Główny śledczy:
- Michael Jain, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Rekrutacyjny
- Tufts Medical Center
-
Kontakt:
- Andreas Klein, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University
-
Kontakt:
- Ran Reshef, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Usama Gergis, MD
-
Główny śledczy:
- Usama Gergis, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rekrutacyjny
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Adam Olszewski, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nawracające lub oporne na leczenie nowotwory wykazujące ekspresję CD19+
- Co najmniej 2 wcześniejsze schematy na standard opieki
Kryteria wyłączenia:
- Brak historii aktywnego zajęcia OUN
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 1
W tym badaniu PBCAR19B, allogeniczne komórki T CAR anty-CD19, są stosowane w leczeniu uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie (r/r) chłoniakiem nieziarniczym (NHL). Droga podania: Wstrzyknięcie/wlew dożylny. |
Pojedyncza dawka allogenicznych limfocytów CAR T anty-CD19 zostanie wstrzyknięta/podana we wlewie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 2
W tym badaniu PBCAR19B, allogeniczne komórki T CAR anty-CD19, są stosowane w leczeniu uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie (r/r) chłoniakiem nieziarniczym (NHL). Droga podania: Wstrzyknięcie/wlew dożylny. |
Pojedyncza dawka allogenicznych limfocytów CAR T anty-CD19 zostanie wstrzyknięta/podana we wlewie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 3
W tym badaniu PBCAR19B, allogeniczne komórki T CAR anty-CD19, są stosowane w leczeniu uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie (r/r) chłoniakiem nieziarniczym (NHL). Droga podania: Wstrzyknięcie/wlew dożylny. |
Pojedyncza dawka allogenicznych limfocytów CAR T anty-CD19 zostanie wstrzyknięta/podana we wlewie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 28
|
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)
|
Dzień 1 - Dzień 28
|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby ocenić zdarzenia niepożądane jako toksyczność ograniczającą dawkę, zgodnie z protokołem i CTCAE v5.0.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
22 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBCAR19B-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .