CD19発現悪性腫瘍の参加者におけるPBCAR19Bの安全性の用量漸増研究
2022年11月8日 更新者：Precision BioSciences, Inc.
CD19発現悪性腫瘍の参加者におけるPBCAR19Bの第1相研究
これは、CD-19発現悪性腫瘍を有する成人研究参加者におけるPBCAR19Bの安全性と臨床活性を評価するための第1相、非無作為化、非盲検、単回投与、用量漸増および用量拡大試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- 募集
- Banner MDA
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コンタクト：
- Rajneesh Nath, MD
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope
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コンタクト：
- Alex Herrera, MD
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主任研究者：
- Alex Herrera, MD
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Moffitt Cancer Center
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コンタクト：
- Michael Jain, MD
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主任研究者：
- Michael Jain, MD
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- 募集
- Tufts Medical Center
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コンタクト：
- Andreas Klein, MD
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University
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コンタクト：
- Ran Reshef, MD
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- Thomas Jefferson University
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コンタクト：
- Usama Gergis, MD
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主任研究者：
- Usama Gergis, MD
-
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital
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コンタクト：
- Adam Olszewski, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発または難治性のCD19+発現悪性腫瘍
- 標準治療ごとに少なくとも2つの以前のレジメン
除外基準:
- アクティブな CNS 関与の履歴なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量レベル 1
この研究では、同種抗 CD19 CAR T 細胞である PBCAR19B を使用して、再発または難治性 (r/r) 非ホジキンリンパ腫 (NHL) の参加者を治療します。 投与経路: 静脈注射/点滴。 |
同種異系抗CD19 CAR T細胞の単回投与が注射/注入されます
他の名前：
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実験的：線量レベル 2
この研究では、同種抗 CD19 CAR T 細胞である PBCAR19B を使用して、再発または難治性 (r/r) 非ホジキンリンパ腫 (NHL) の参加者を治療します。 投与経路: 静脈注射/点滴。 |
同種異系抗CD19 CAR T細胞の単回投与が注射/注入されます
他の名前：
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実験的：線量レベル 3
この研究では、同種抗 CD19 CAR T 細胞である PBCAR19B を使用して、再発または難治性 (r/r) 非ホジキンリンパ腫 (NHL) の参加者を治療します。 投与経路: 静脈注射/点滴。 |
同種異系抗CD19 CAR T細胞の単回投与が注射/注入されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大耐量 (MTD)
時間枠：1日目～28日目
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最大耐量 (MTD) を決定するには
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1日目～28日目
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用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：1年
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プロトコルおよび CTCAE v5.0 で定義されているように、有害事象を用量制限毒性として評価します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月16日
一次修了 (予想される)
2022年12月22日
研究の完了 (予想される)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月24日
最初の投稿 (実際)
2020年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月8日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。