Исследование безопасности PBCAR19B с повышением дозы у участников со злокачественными новообразованиями, экспрессирующими CD19
8 ноября 2022 г. обновлено: Precision BioSciences, Inc.
Исследование фазы 1 PBCAR19B у участников со злокачественными новообразованиями, экспрессирующими CD19
Это нерандомизированное открытое исследование фазы 1 с однократной дозой, повышением дозы и увеличением дозы для оценки безопасности и клинической активности PBCAR19B у взрослых участников исследования со злокачественными новообразованиями CD-19.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Рекрутинг
- Banner MDA
-
Контакт:
- Rajneesh Nath, MD
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope
-
Контакт:
- Alex Herrera, MD
-
Главный следователь:
- Alex Herrera, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- Moffitt Cancer Center
-
Контакт:
- Michael Jain, MD
-
Главный следователь:
- Michael Jain, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Рекрутинг
- Tufts Medical Center
-
Контакт:
- Andreas Klein, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University
-
Контакт:
- Ran Reshef, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Thomas Jefferson University
-
Контакт:
- Usama Gergis, MD
-
Главный следователь:
- Usama Gergis, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Рекрутинг
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital
-
Контакт:
- Adam Olszewski, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующие или рефрактерные CD19+ экспрессирующие злокачественные новообразования
- По крайней мере, 2 предыдущих режима лечения в соответствии со Стандартом лечения
Критерий исключения:
- Отсутствие в анамнезе активного поражения ЦНС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 1
В этом исследовании PBCAR19B, аллогенные анти-CD19 CAR T-клетки, используются для лечения участников с рецидивирующей или рефрактерной (r/r) неходжкинской лимфомой (НХЛ). Путь введения: внутривенная инъекция/инфузия. |
Однократная доза аллогенных анти-CD19 CAR Т-клеток будет введена/влита
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 2
В этом исследовании PBCAR19B, аллогенные анти-CD19 CAR T-клетки, используются для лечения участников с рецидивирующей или рефрактерной (r/r) неходжкинской лимфомой (НХЛ). Путь введения: внутривенная инъекция/инфузия. |
Однократная доза аллогенных анти-CD19 CAR Т-клеток будет введена/влита
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 3
В этом исследовании PBCAR19B, аллогенные анти-CD19 CAR T-клетки, используются для лечения участников с рецидивирующей или рефрактерной (r/r) неходжкинской лимфомой (НХЛ). Путь введения: внутривенная инъекция/инфузия. |
Однократная доза аллогенных анти-CD19 CAR Т-клеток будет введена/влита
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: День 1 - День 28
|
Для определения максимально переносимой дозы (МПД)
|
День 1 - День 28
|
|
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу
Временное ограничение: 1 год
|
Для оценки нежелательных явлений как токсичности, ограничивающей дозу, как определено в протоколе и CTCAE v5.0.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
22 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBCAR19B-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .