Dose-eskaleringsstudie av sikkerheten til PBCAR19B hos deltakere med CD19-uttrykkende maligniteter
8. november 2022 oppdatert av: Precision BioSciences, Inc.
En fase 1-studie av PBCAR19B hos deltakere med CD19-uttrykkende maligniteter
Dette er en fase 1, ikke-randomisert, åpen, enkeltdose-, doseeskalerings- og doseutvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten og den kliniske aktiviteten til PBCAR19B hos voksne studiedeltakere med CD-19-uttrykkende maligniteter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Rekruttering
- Banner MDA
-
Ta kontakt med:
- Rajneesh Nath, MD
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope
-
Ta kontakt med:
- Alex Herrera, MD
-
Hovedetterforsker:
- Alex Herrera, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Michael Jain, MD
-
Hovedetterforsker:
- Michael Jain, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Rekruttering
- Tufts Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Andreas Klein, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University
-
Ta kontakt med:
- Ran Reshef, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University
-
Ta kontakt med:
- Usama Gergis, MD
-
Hovedetterforsker:
- Usama Gergis, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rekruttering
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital
-
Ta kontakt med:
- Adam Olszewski, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilbakefallende eller refraktær CD19+-uttrykkende maligniteter
- Minst 2 tidligere regimer per Standard of Care
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med aktiv CNS-engasjement
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosenivå 1
I denne studien brukes PBCAR19B, allogene anti-CD19 CAR T-celler, til å behandle deltakere med residiverende eller refraktær (r/r) Non-Hodgkin-lymfom (NHL). Administrasjonsvei: Intravenøs injeksjon/infusjon. |
Enkeltdose med Allogene Anti-CD19 CAR T-celler vil bli injisert/infundert
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 2
I denne studien brukes PBCAR19B, allogene anti-CD19 CAR T-celler, til å behandle deltakere med residiverende eller refraktær (r/r) Non-Hodgkin-lymfom (NHL). Administrasjonsvei: Intravenøs injeksjon/infusjon. |
Enkeltdose med Allogene Anti-CD19 CAR T-celler vil bli injisert/infundert
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dosenivå 3
I denne studien brukes PBCAR19B, allogene anti-CD19 CAR T-celler, til å behandle deltakere med residiverende eller refraktær (r/r) Non-Hodgkin-lymfom (NHL). Administrasjonsvei: Intravenøs injeksjon/infusjon. |
Enkeltdose med Allogene Anti-CD19 CAR T-celler vil bli injisert/infundert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 28
|
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD)
|
Dag 1 - Dag 28
|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet(er)
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere uønskede hendelser som dosebegrensende toksisiteter som definert av protokollen og CTCAE v5.0.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
22. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBCAR19B-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .