用熔岩 LES 治疗外周动脉出血（熔岩研究）
2024年4月8日 更新者：BlackSwan Vascular, Inc.
外周血管系统动脉出血的液体栓塞：LAVA 研究
评估 Lava LES 用于外周血管系统动脉出血栓塞治疗的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
113
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92697
- University of California
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
-
-
Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- Albany University Medical Center
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 外周血管系统活动性动脉出血，在适当的影像学研究中有记录；
- 受试者或受试者的合法授权代表能够并被授权为程序和研究提供书面知情同意书；
- 受试者愿意并能够遵守指定的后续评估时间表；
- 预期寿命>30天；
- 目标区域内没有事先栓塞。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。 研究者认为具有生育潜力的女性必须在指标程序前 7 天内进行阴性妊娠试验；
- 腹膜炎或其他活动性感染并存的体征；
- 参与在研究筛选时尚未达到其主要终点的新药、生物制品或设备的调查研究；
- 无法纠正的凝血病，例如血小板减少症 2.0；
- 血管造影术或导管插入术的禁忌症，包括对含碘造影剂无法治疗的过敏；
- 解剖动脉不合适，以至于研究者认为输送导管无法进入选定位置以进行安全和预期的栓塞；
- 已知对 Lava LES 的任何成分过敏或有其他禁忌症，包括二甲基亚砜 (DMSO)；
- 在执行诊断性血管造影术或其他合适的影像学研究后，研究者认为超过 4 个目标病变将需要栓塞。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：熔岩 LES
|
Lava 液体栓塞系统 (LES)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未发生重大不良事件 (MAE) 的参与者百分比
大体时间：30天
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30 天无 MAE 的综合情况包括目标区域缺血或梗塞、非目标栓塞、对 Lava 的过敏反应、导管断裂和导管卡压（定义为无法从与 Lava 的粘附中抽出导管）。
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30天
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达到临床成功的病变百分比
大体时间：30天
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定义为 Lava LES 栓塞后目标病变没有出血，无需紧急手术、再次栓塞或其他目标病变再干预。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Bulent Arslan, MD、Rush University Medical Center
- 首席研究员：Mahmood Razavi, MD、St. Joseph Heart and Vascular Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月14日
初级完成 (实际的)
2022年8月17日
研究完成 (实际的)
2022年8月17日
研究注册日期
首次提交
2020年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月30日
首次发布 (实际的)
2020年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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