Ääreisvaltimoverenvuodon hoito Lava LES:llä (The LAVA Study)
maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: BlackSwan Vascular, Inc.
Valtimoverenvuotojen nesteembolisaatio perifeerisissä verisuonissa: LAVA-tutkimus
Arvioida Lava LES:n turvallisuutta ja tehokkuutta valtimoverenvuodon embolisessa hoidossa ääreisverisuoniston.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta;
- Aktiivinen valtimoverenvuoto perifeerisissä verisuonissa, dokumentoitu sopivassa kuvantamistutkimuksessa;
- Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja pystyy ja valtuutettu antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen menettelyä ja tutkimusta varten;
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan määritettyä seuranta-arviointiaikataulua;
- elinajanodote > 30 päivää;
- Ei aikaisempaa embolisointia kohdealueella.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys. Naisella, joka on tutkijan näkemyksen mukaan hedelmällisessä iässä, tulee tehdä negatiivinen raskaustesti 7 vuorokauden kuluessa ennen indeksimenettelyä;
- Samanaikaiset merkit vatsakalvontulehduksesta tai muusta aktiivisesta infektiosta;
- Osallistuminen sellaisen uuden lääkkeen, biologisen aineen tai laitteen tutkimustutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään tutkimusseulonnan aikana;
- Korjaamattomat koagulopatiat, kuten trombosytopenia 2,0;
- Angiografian tai katetrointien vasta-aihe, mukaan lukien hoitamaton allergia jodatuille varjoaineille;
- Anatominen valtimosopimattomuus siten, että tutkijan näkemyksen mukaan syöttökatetri ei pääse käsiksi valittuun asentoon turvallista ja suunniteltua embolisaatiota varten;
- Tunnettu allergia tai muu vasta-aihe jollekin Lava LES:n aineosalle mukaan lukien dimetyylisulfoksidi (DMSO);
- Yli 4 kohdeleesiota vaativat embolisoinnin tutkijan mielestä diagnostisen angiografian tai muun sopivan kuvantamistutkimuksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laava LES
|
Lava Liquid Embolic System (LES)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vapaus merkittävistä haittatapahtumista (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän MAE-vapauden yhdistelmä sisältää kohdealueen iskemian tai infarktin, ei-kohteen embolisaatiot, allergiset reaktiot lavalle, katetrin rikkoutumisen ja katetrin juuttumisen, joka määritellään kyvyttömyytenä vetää katetri kiinni lavaan.
|
30 päivää
|
|
Leesioiden prosenttiosuus kliinisen menestyksen saavuttamiseksi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritelty verenvuodon puuttumiseksi kohteena olevasta vauriosta Lava LES:llä tehdyn embolisoinnin jälkeen ilman hätäleikkausta, uudelleen embolisaatiota tai muita kohdeleesion uusintatoimenpiteitä.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bulent Arslan, MD, Rush University Medical Center
- Päätutkija: Mahmood Razavi, MD, St. Joseph Heart and Vascular Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TPR-00913-01.A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .