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Trattamento dell'emorragia arteriosa periferica con Lava LES (The LAVA Study)

8 aprile 2024 aggiornato da: BlackSwan Vascular, Inc.

Embolizzazione liquida delle emorragie arteriose nella vascolarizzazione periferica: lo studio LAVA

Valutare la sicurezza e l'efficacia del Lava LES per il trattamento embolico dell'emorragia arteriosa nel sistema vascolare periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni;
  • Sanguinamento arterioso attivo nel sistema vascolare periferico, documentato su un adeguato studio di imaging;
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto è in grado e autorizzato a fornire il consenso informato scritto per la procedura e lo studio;
  • Il soggetto è disposto e in grado di rispettare il programma di valutazione di follow-up specificato;
  • Aspettativa di vita >30 giorni;
  • Nessuna precedente embolizzazione nel territorio target.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento. Una donna che, a giudizio dello sperimentatore, è in età fertile deve avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura indice;
  • Segni coesistenti di peritonite o altra infezione attiva;
  • Partecipazione a uno studio sperimentale di un nuovo farmaco, biologico o dispositivo che non ha raggiunto il suo endpoint primario al momento dello screening dello studio;
  • Coagulopatie non correggibili come la trombocitopenia 2.0;
  • Controindicazione all'angiografia o al cateterismo, inclusa l'allergia non curabile ai mezzi di contrasto iodati;
  • Inidoneità arteriosa anatomica tale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, il catetere di rilascio non può accedere alla posizione selezionata per l'embolizzazione sicura e prevista;
  • Allergia nota o altra controindicazione a qualsiasi componente di Lava LES incluso il dimetilsolfossido (DMSO);
  • Più di 4 lesioni bersaglio richiederanno l'embolizzazione, secondo l'opinione dello sperimentatore dopo l'esecuzione dell'angiografia diagnostica o di un altro studio di imaging idoneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lava LES
Dispositivo: Embolico liquido
Sistema embolico liquido lavico (LES)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un composito di libertà da eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
Un insieme di assenza da MAE a 30 giorni comprende ischemia o infarto del territorio target, embolizzazione non target, reazioni allergiche a Lava, rottura del catetere e intrappolamento del catetere definito come l'incapacità di ritirare un catetere dall'aderenza a Lava.
30 giorni
Percentuale di lesioni che raggiungono il successo clinico
Lasso di tempo: 30 giorni
Definita come assenza di sanguinamento dalla lesione target dopo l'embolizzazione con Lava LES, senza la necessità di un intervento chirurgico d'urgenza, di una nuova embolizzazione o di altri reinterventi sulla lesione target.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BlackSwan Vascular, Inc.

Collaboratori

Syntactx

Investigatori

  • Investigatore principale: Bulent Arslan, MD, Rush University Medical Center
  • Investigatore principale: Mahmood Razavi, MD, St. Joseph Heart and Vascular Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPR-00913-01.A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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