Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba periferního arteriálního krvácení pomocí Lava LES (The LAVA Study)

8. dubna 2024 aktualizováno: BlackSwan Vascular, Inc.

Tekutá embolizace arteriálních hemoragií v periferní vaskulatuře: Studie LAVA

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost Lava LES pro embolickou léčbu arteriálního krvácení v periferní vaskulatuře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let;
  • Aktivní arteriální krvácení v periferní vaskulatuře, dokumentované vhodnou zobrazovací studií;
  • Subjekt nebo jeho zákonný zástupce je schopen a oprávněn poskytnout písemný informovaný souhlas s postupem a studií;
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat stanovený harmonogram následného hodnocení;
  • Očekávaná délka života > 30 dní;
  • Žádná předchozí embolizace v cílové oblasti.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení. Žena, která je podle názoru vyšetřovatele ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před procedurou indexování;
  • Současné známky peritonitidy nebo jiné aktivní infekce;
  • Účast na výzkumné studii nového léku, biologického přípravku nebo prostředku, který nedosáhl svého primárního koncového bodu v době screeningu studie;
  • nekorigovatelné koagulopatie, jako je trombocytopenie 2,0;
  • Kontraindikace k angiografii nebo katetrizaci, včetně neléčitelné alergie na jodované kontrastní látky;
  • Anatomická arteriální nevhodnost taková, že podle názoru zkoušejícího nemůže zaváděcí katetr získat přístup do zvolené polohy pro bezpečnou a zamýšlenou embolizaci;
  • Známá alergie nebo jiná kontraindikace na kteroukoli složku Lava LES včetně dimethylsulfoxidu (DMSO);
  • Více než 4 cílové léze budou vyžadovat embolizaci podle názoru zkoušejícího po provedení diagnostické angiografie nebo jiné vhodné zobrazovací studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lávový LES
Přístroj: Tekutá embolie
Lava Liquid Embolic System (LES)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se složeným osvobozením od závažných nepříznivých událostí (MAE)
Časové okno: 30 dní
Kompozit bez 30denních MAE zahrnuje ischemii nebo infarkt cílové oblasti, necílovou embolizaci, alergické reakce na lávu, prasknutí katetru a zachycení katetru definované jako neschopnost vytáhnout katetr z přilnutí k lávě.
30 dní
Procento lézí k dosažení klinického úspěchu
Časové okno: 30 dní
Definováno jako absence krvácení z cílové léze po embolizaci pomocí Lava LES, bez nutnosti urgentní operace, reembolizace nebo jiných reintervencí cílové léze.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BlackSwan Vascular, Inc.

Spolupracovníci

Syntactx

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bulent Arslan, MD, Rush University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Mahmood Razavi, MD, St. Joseph Heart and Vascular Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TPR-00913-01.A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní arteriální krvácení

Klinické studie na Tekutá embolie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit