Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av perifer arteriell blödning med Lava LES (LAVA-studien)

8 april 2024 uppdaterad av: BlackSwan Vascular, Inc.

Flytande embolisering av arteriella blödningar i den perifera kärlen: LAVA-studien

För att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Lava LES för embolisk behandling av arteriell blödning i den perifera kärlen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • University of California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år;
  • Aktiv arteriell blödning i den perifera vaskulaturen, dokumenterad i en lämplig avbildningsstudie;
  • Försökspersonens eller försökspersonens juridiskt auktoriserade representant kan och har behörighet att ge skriftligt informerat samtycke för proceduren och studien;
  • Försökspersonen är villig och kapabel att följa det specificerade uppföljningsutvärderingsschemat;
  • Förväntad livslängd >30 dagar;
  • Ingen tidigare embolisering i målområdet.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning. En kvinna som enligt Utredarens mening är i fertil ålder ska ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före indexingreppet;
  • samexisterande tecken på peritonit eller annan aktiv infektion;
  • Deltagande i en undersökningsstudie av ett nytt läkemedel, biologiskt läkemedel eller enhet som inte har nått sitt primära effektmått vid tidpunkten för studiescreeningen;
  • Okorrigerbara koagulopatier såsom trombocytopeni 2.0;
  • Kontraindikation för angiografi eller kateterisering, inklusive obehandlad allergi mot jodhaltiga kontrastmedel;
  • Anatomisk arteriell olämplighet så att, enligt utredarens uppfattning, leveranskatetern inte kan komma åt den valda positionen för säker och avsedd embolisering;
  • Känd allergi eller annan kontraindikation mot någon del av Lava LES inklusive dimetylsulfoxid (DMSO);
  • Fler än 4 målskador kommer att kräva embolisering, enligt utredarens åsikt efter utförd diagnostisk angiografi eller annan lämplig avbildningsstudie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lava LES
Enhet: Flytande embolisk
Lava Liquid Embolic System (LES)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en sammansättning av frihet från stora negativa händelser (MAE)
Tidsram: 30 dagar
En sammansättning av frihet från 30-dagars MAE inkluderar ischemi eller infarkt i målterritoriet, icke-målemboli, allergiska reaktioner mot Lava, kateterbrott och kateterinfångning definierad som oförmågan att dra tillbaka en kateter från vidhäftning till Lava.
30 dagar
Procentandel av lesioner för att uppnå klinisk framgång
Tidsram: 30 dagar
Definierat som frånvaro av blödning från målskadan efter embolisering med Lava LES, utan behov av akut kirurgi, re-embolisering eller andra återingrepp i målskadan.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BlackSwan Vascular, Inc.

Samarbetspartners

Syntactx

Utredare

  • Huvudutredare: Bulent Arslan, MD, Rush University Medical Center
  • Huvudutredare: Mahmood Razavi, MD, St. Joseph Heart and Vascular Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2020

Första postat (Faktisk)

2 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TPR-00913-01.A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera