Lava LES를 사용한 말초 동맥 출혈의 치료(LAVA 연구)
2024년 4월 8일 업데이트: BlackSwan Vascular, Inc.
말초 맥관 구조에서 동맥 출혈의 액체 색전술: LAVA 연구
말초 맥관 구조의 동맥 출혈의 색전 치료를 위한 Lava LES의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Albany University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세;
- 적절한 영상 연구에 기록된 말초 맥관 구조의 활동성 동맥 출혈;
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 절차 및 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 권한이 있습니다.
- 피험자는 지정된 후속 평가 일정을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 기대 수명 >30일;
- 대상 영역에 사전 색전술이 없습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유. 연구자의 의견에 따라 가임 가능성이 있는 여성은 색인 절차 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 복막염 또는 기타 활동성 감염의 공존 징후;
- 연구 스크리닝 시점에 1차 종료점에 도달하지 않은 신약, 생물학적 제제 또는 장치에 대한 조사 연구에 참여
- 혈소판감소증 2.0과 같은 교정 불가능한 응고병증;
- 요오드화 조영제에 대한 치료할 수 없는 알레르기를 포함하여 혈관 조영술 또는 카테터 삽입에 대한 금기;
- 조사자의 의견에 따라 전달 카테터가 안전하고 의도된 색전술을 위해 선택한 위치에 접근할 수 없는 해부학적 동맥 부적합;
- 디메틸 설폭사이드(DMSO)를 포함한 Lava LES의 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 기타 금기 사항
- 4개 이상의 표적 병변은 진단 혈관조영술 또는 다른 적합한 이미징 연구 수행 후 조사자의 의견에 따라 색전술이 필요할 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 라바 레
|
용암 액체 색전 시스템(LES)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 이상반응(MAE)이 없는 참가자의 비율
기간: 30 일
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30일 MAE로부터의 자유의 복합에는 표적 영역의 허혈 또는 경색, 비표적 색전술, 용암에 대한 알레르기 반응, 카테터 파손, 용암에 부착된 카테터를 빼낼 수 없는 것으로 정의되는 카테터 포착 등이 포함됩니다.
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30 일
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임상적 성공을 달성하기 위한 병변의 비율
기간: 30 일
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Lava LES를 이용한 색전술 후, 응급 수술, 재색전술 또는 기타 표적 병변 재시술이 필요 없이 표적 병변에서 출혈이 없는 것으로 정의됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bulent Arslan, MD, Rush University Medical Center
- 수석 연구원: Mahmood Razavi, MD, St. Joseph Heart and Vascular Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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