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Behandlung peripherer arterieller Blutungen mit Lava-LES (The LAVA Study)

8. April 2024 aktualisiert von: BlackSwan Vascular, Inc.

Flüssigkeitsembolisation arterieller Blutungen im peripheren Gefäßsystem: Die LAVA-Studie

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Lava LES für die embolische Behandlung arterieller Blutungen im peripheren Gefäßsystem.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre;
  • Aktive arterielle Blutung im peripheren Gefäßsystem, dokumentiert durch eine geeignete bildgebende Untersuchung;
  • Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden ist in der Lage und befugt, eine schriftliche Einverständniserklärung für das Verfahren und die Studie abzugeben;
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, den festgelegten Zeitplan für die Nachuntersuchung einzuhalten;
  • Lebenserwartung >30 Tage;
  • Keine vorherige Embolisation im Zielgebiet.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Eine Frau, die nach Ansicht des Ermittlers im gebärfähigen Alter ist, muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren einen negativen Schwangerschaftstest haben;
  • Koexistierende Anzeichen einer Peritonitis oder einer anderen aktiven Infektion;
  • Teilnahme an einer Prüfstudie zu einem neuen Medikament, Biologikum oder Gerät, das seinen primären Endpunkt zum Zeitpunkt des Studien-Screenings noch nicht erreicht hat;
  • Nicht korrigierbare Koagulopathien wie Thrombozytopenie 2.0;
  • Kontraindikation für Angiographie oder Katheterisierung, einschließlich nicht behandelbarer Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel;
  • Anatomische arterielle Ungeeignetheit, so dass der Einführkatheter nach Ansicht des Prüfarztes keinen Zugang zur ausgewählten Position für eine sichere und beabsichtigte Embolisation erhalten kann;
  • Bekannte Allergie oder andere Kontraindikation gegen jegliche Bestandteile von Lava LES, einschließlich Dimethylsulfoxid (DMSO);
  • Mehr als 4 Zielläsionen erfordern nach Ansicht des Prüfarztes nach Durchführung einer diagnostischen Angiographie oder einer anderen geeigneten Bildgebungsstudie eine Embolisation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lava-LES
Gerät: Flüssige Embolie
Lava Liquid Embolic System (LES)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit kombinierter Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs)
Zeitfenster: 30 Tage
Eine Kombination aus Freiheit von 30-Tage-MAEs umfasst Ischämie oder Infarkt des Zielgebiets, Nichtzielembolisierung, allergische Reaktionen auf Lava, Katheterbruch und Kathetereinklemmung, definiert als die Unfähigkeit, einen Katheter aus der Haftung an Lava herauszuziehen.
30 Tage
Prozentsatz der Läsionen, um einen klinischen Erfolg zu erzielen
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als das Fehlen von Blutungen aus der Zielläsion nach der Embolisierung mit dem Lava LES, ohne dass eine Notoperation, eine erneute Embolisierung oder andere erneute Eingriffe in die Zielläsion erforderlich sind.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BlackSwan Vascular, Inc.

Mitarbeiter

Syntactx

Ermittler

  • Hauptermittler: Bulent Arslan, MD, Rush University Medical Center
  • Hauptermittler: Mahmood Razavi, MD, St. Joseph Heart and Vascular Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPR-00913-01.A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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