Tratamiento de la hemorragia arterial periférica con Lava LES (Estudio LAVA)
8 de abril de 2024 actualizado por: BlackSwan Vascular, Inc.
Embolización líquida de hemorragias arteriales en la vasculatura periférica: el estudio LAVA
Evaluar la seguridad y eficacia de Lava LES para el tratamiento embólico de la hemorragia arterial en la vasculatura periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Sangrado arterial activo en la vasculatura periférica, documentado en un estudio de imagen adecuado;
- El sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto puede y está autorizado para dar su consentimiento informado por escrito para el procedimiento y el estudio;
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con el programa de evaluación de seguimiento especificado;
- Esperanza de vida >30 días;
- Sin embolización previa en el territorio de destino.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia. Una mujer que, en opinión del Investigador, está en edad fértil debe tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice;
- signos coexistentes de peritonitis u otra infección activa;
- Participación en un estudio de investigación de un nuevo fármaco, producto biológico o dispositivo que no haya alcanzado su criterio principal de valoración en el momento de la selección del estudio;
- Coagulopatías no corregibles como trombocitopenia 2.0;
- Contraindicación para la angiografía o el cateterismo, incluida la alergia intratable a los medios de contraste yodados;
- Inadecuación anatómica arterial tal que, en opinión del Investigador, el catéter de colocación no puede acceder a la posición seleccionada para la embolización segura y prevista;
- Alergia conocida u otra contraindicación a cualquiera de los componentes de Lava LES, incluido el dimetilsulfóxido (DMSO);
- Más de 4 lesiones diana requerirán embolización, en opinión del investigador, después de realizar una angiografía de diagnóstico u otro estudio de imagen adecuado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lava LES
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Sistema Embólico Líquido Lava (LES)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con compuesto de ausencia de eventos adversos importantes (MAE)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Una combinación de ausencia de MAEs de 30 días incluye isquemia o infarto del territorio objetivo, embolización no objetivo, reacciones alérgicas al Lava, rotura del catéter y atrapamiento del catéter, definido como la incapacidad de retirar un catéter de la adherencia al Lava.
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30 dias
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Porcentaje de lesiones para lograr el éxito clínico
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definido como ausencia de sangrado de la lesión diana después de la embolización con Lava LES, sin necesidad de cirugía de emergencia, reembolización u otras reintervenciones de la lesión diana.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bulent Arslan, MD, Rush University Medical Center
- Investigador principal: Mahmood Razavi, MD, St. Joseph Heart and Vascular Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TPR-00913-01.A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .