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Lava LES (The LAVA Study) による末梢動脈出血の治療

2024年4月8日 更新者：BlackSwan Vascular, Inc.

末梢血管系における動脈出血の液体塞栓術：LAVA研究

末梢血管系の動脈出血の塞栓治療に対する Lava LES の安全性と有効性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

113

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • University of California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上;
  • 適切な画像検査で記録された末梢血管系の活動性動脈出血;
  • 被験者または被験者の法的に権限を与えられた代理人は、手順および研究について書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、その権限を与えられています。
  • -被験者は、指定されたフォローアップ評価スケジュールを喜んで順守することができます。
  • 平均余命 > 30 日;
  • -標的領域に以前の塞栓術はありません。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。 治験責任医師の意見では、出産の可能性がある女性は、インデックス手順の前 7 日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  • 腹膜炎または他の活動性感染症の併存徴候;
  • 研究スクリーニングの時点で主要エンドポイントに達していない新薬、生物製剤、またはデバイスの調査研究への参加;
  • 血小板減少症2.0などの矯正不能な凝固障害;
  • -ヨード造影剤に対する治療不可能なアレルギーを含む、血管造影またはカテーテル法の禁忌;
  • -治験責任医師の意見では、送達カテーテルが安全で意図された塞栓術のために選択された位置にアクセスできないような解剖学的動脈の不適合;
  • -ジメチルスルホキシド（DMSO）を含むLava LESのコンポーネントに対する既知のアレルギーまたはその他の禁忌;
  • 診断用血管造影法または別の適切な画像検査を行った後、治験責任医師の意見では、4 つを超える標的病変には塞栓術が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：溶岩レ
デバイス：液体塞栓
溶岩液体塞栓システム (LES)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要有害事象（MAE）を複合的に免れた参加者の割合
時間枠：30日
30 日間の MAE がないことの複合条件には、標的領域の虚血または梗塞、非標的塞栓、溶岩に対するアレルギー反応、カテーテルの破損、および溶岩への癒着からカテーテルを引き抜くことができないこととして定義されるカテーテルの挟み込みが含まれます。
30日
臨床成功を達成する病変の割合
時間枠：30日
Lava LES による塞栓術後に標的病変から出血がなく、緊急手術、再塞栓術、または他の標的病変への再介入を必要としないことと定義されます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BlackSwan Vascular, Inc.

協力者

Syntactx

捜査官

  • 主任研究者：Bulent Arslan, MD、Rush University Medical Center
  • 主任研究者：Mahmood Razavi, MD、St. Joseph Heart and Vascular Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月14日

一次修了 (実際)

2022年8月17日

研究の完了 (実際)

2022年8月17日

試験登録日

最初に提出

2020年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月30日

最初の投稿 (実際)

2020年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月8日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TPR-00913-01.A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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