Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af perifer arteriel blødning med Lava LES (LAVA-undersøgelsen)

8. april 2024 opdateret af: BlackSwan Vascular, Inc.

Flydende embolisering af arterielle blødninger i den perifere vaskulatur: LAVA-undersøgelsen

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Lava LES til embolisk behandling af arteriel blødning i den perifere vaskulatur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Aktiv arteriel blødning i den perifere vaskulatur, dokumenteret på en passende billeddiagnostisk undersøgelse;
  • Forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant er i stand til og autoriseret til at give skriftligt informeret samtykke til proceduren og undersøgelsen;
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde den specificerede opfølgende evalueringsplan;
  • Forventet levetid >30 dage;
  • Ingen forudgående embolisering i målområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning. En kvinde, der efter efterforskerens vurdering er i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest senest 7 dage før indeksproceduren;
  • Sameksisterende tegn på peritonitis eller anden aktiv infektion;
  • Deltagelse i et forsøgsstudie af et nyt lægemiddel, biologisk eller udstyr, som ikke har nået sit primære endepunkt på tidspunktet for undersøgelsens screening;
  • Ukorrigerbare koagulopatier såsom trombocytopeni 2.0;
  • Kontraindikation til angiografi eller kateterisering, herunder ubehandlet allergi over for jodholdige kontrastmidler;
  • Anatomisk arteriel uegnethed, således at indføringskateteret efter investigators mening ikke kan få adgang til den valgte position for sikker og tilsigtet embolisering;
  • Kendt allergi eller anden kontraindikation over for komponenter i Lava LES inklusive dimethylsulfoxid (DMSO);
  • Mere end 4 mållæsioner vil kræve embolisering, efter investigators mening efter udførelse af diagnostisk angiografi eller en anden passende billeddiagnostisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lava LES
Enhed: Flydende embolisk
Lava Liquid Embolic System (LES)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sammensat frihed fra større uønskede hændelser (MAE'er)
Tidsramme: 30 dage
En sammensætning af frihed fra 30-dages MAE'er omfatter iskæmi eller infarkt i målterritoriet, ikke-målembolisering, allergiske reaktioner på lava, kateterbrud og kateterindfangning defineret som manglende evne til at trække et kateter tilbage fra vedhæftning til Lava.
30 dage
Procentdel af læsioner for at opnå klinisk succes
Tidsramme: 30 dage
Defineret som fravær af blødning fra mållæsionen efter embolisering med Lava LES, uden behov for akut kirurgi, re-embolisering eller andre genindgreb i mållæsionen.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BlackSwan Vascular, Inc.

Samarbejdspartnere

Syntactx

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bulent Arslan, MD, Rush University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Mahmood Razavi, MD, St. Joseph Heart and Vascular Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPR-00913-01.A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel blødning

Kliniske forsøg med Flydende embolisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner