Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av perifer arteriell blødning med Lava LES (LAVA-studien)

8. april 2024 oppdatert av: BlackSwan Vascular, Inc.

Væskeembolisering av arterielle blødninger i den perifere vaskulaturen: LAVA-studien

For å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Lava LES for embolisk behandling av arteriell blødning i den perifere vaskulaturen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Aktiv arteriell blødning i den perifere vaskulaturen, dokumentert på en egnet avbildningsstudie;
  • Subjektets eller forsøkspersonens juridisk autoriserte representant er i stand til og autorisert til å gi skriftlig informert samtykke for prosedyren og studien;
  • Emnet er villig og i stand til å overholde den spesifiserte oppfølgingsevalueringsplanen;
  • Forventet levealder >30 dager;
  • Ingen tidligere embolisering i målterritoriet.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming. En kvinne som etter etterforskerens mening er i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 7 dager før indeksprosedyren;
  • Sameksisterende tegn på peritonitt eller annen aktiv infeksjon;
  • Deltakelse i en undersøkelsesstudie av et nytt medikament, biologisk eller utstyr som ikke har nådd sitt primære endepunkt på tidspunktet for studiescreening;
  • Ukorrigerbare koagulopatier som trombocytopeni 2.0;
  • Kontraindikasjon for angiografi eller kateterisering, inkludert ubehandlet allergi mot jodholdige kontrastmidler;
  • Anatomisk arteriell uegnethet slik at, etter etterforskerens mening, leveringskateteret ikke kan få tilgang til den valgte posisjonen for sikker og tiltenkt embolisering;
  • Kjent allergi eller annen kontraindikasjon mot noen komponenter av Lava LES inkludert dimetylsulfoksid (DMSO);
  • Mer enn 4 mållesjoner vil kreve embolisering, etter etterforskerens mening etter utførelse av diagnostisk angiografi eller en annen passende avbildningsstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lava LES
Enhet: Flytende embolisk
Lava Liquid Embolic System (LES)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med sammensatt frihet fra store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 30 dager
En kompositt av frihet fra 30-dagers MAE inkluderer iskemi eller infarkt i målterritoriet, embolisering uten mål, allergiske reaksjoner på lava, kateterbrudd og kateterklemming definert som manglende evne til å trekke et kateter fra adherens til Lava.
30 dager
Prosentandel av lesjoner for å oppnå klinisk suksess
Tidsramme: 30 dager
Definert som fravær av blødning fra mållesjonen etter embolisering med Lava LES, uten behov for akuttkirurgi, re-embolisering eller andre reintervensjoner av mållesjon.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BlackSwan Vascular, Inc.

Samarbeidspartnere

Syntactx

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bulent Arslan, MD, Rush University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Mahmood Razavi, MD, St. Joseph Heart and Vascular Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TPR-00913-01.A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere