Behandeling van perifere arteriële bloeding met lava-LES (de LAVA-studie)
8 april 2024 bijgewerkt door: BlackSwan Vascular, Inc.
Vloeibare embolisatie van arteriële bloedingen in de perifere vasculatuur: de LAVA-studie
Om de veiligheid en effectiviteit van de Lava LES te evalueren voor de embolische behandeling van arteriële bloedingen in het perifere vaatstelsel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
113
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- University of California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Actieve arteriële bloeding in het perifere vaatstelsel, gedocumenteerd op een geschikt beeldvormend onderzoek;
- De proefpersoon of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon is in staat en bevoegd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor de procedure en het onderzoek;
- Proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan het gestelde schema van vervolgevaluatie;
- Levensverwachting >30 dagen;
- Geen eerdere embolisatie in het doelgebied.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding. Een vrouw die naar het oordeel van de Onderzoeker in de vruchtbare leeftijd is, moet binnen 7 dagen voor de indexering een negatieve zwangerschapstest ondergaan;
- Naast elkaar bestaande tekenen van peritonitis of andere actieve infectie;
- Deelname aan een onderzoeksstudie van een nieuw geneesmiddel, biologisch geneesmiddel of apparaat dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt op het moment van de onderzoeksscreening;
- Oncorrigeerbare coagulopathieën zoals trombocytopenie 2.0;
- Contra-indicatie voor angiografie of katheterisatie, inclusief onbehandelbare allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen;
- Anatomische arteriële ongeschiktheid zodanig dat, naar de mening van de onderzoeker, de plaatsingskatheter geen toegang kan krijgen tot de geselecteerde positie voor veilige en beoogde embolisatie;
- Bekende allergie of andere contra-indicatie voor componenten van Lava LES inclusief dimethylsulfoxide (DMSO);
- Meer dan 4 doellaesies zullen embolisatie vereisen, volgens de mening van de onderzoeker na uitvoering van diagnostische angiografie of een ander geschikt beeldvormend onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lava LES
|
Lava Liquid Embolic-systeem (LES)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een samenstelling van vrijheid van ernstige bijwerkingen (MAE's)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een samenstelling van de vrijheid van MAE's van 30 dagen omvat ischemie of infarct van het doelgebied, niet-doelembolisatie, allergische reacties op lava, katheterbreuk en katheterbeknelling, gedefinieerd als het onvermogen om een katheter terug te trekken uit de hechting aan lava.
|
30 dagen
|
|
Percentage laesies om klinisch succes te behalen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gedefinieerd als afwezigheid van bloeding uit de doellaesie na embolisatie met de Lava LES, zonder de noodzaak van een spoedoperatie, her-embolisatie of andere herinterventies van de doellaesie.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bulent Arslan, MD, Rush University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Mahmood Razavi, MD, St. Joseph Heart and Vascular Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TPR-00913-01.A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .